Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis
Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6 let a starších s cystickou fibrózou (CF). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 5
Autorizovaný
2019-02-18
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VANTOBRA 170 MG ROZTOK K ROZPRAŠOVÁNÍ Tobramycinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat 3. Jak se přípravek Vantobra používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vantobra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VANTOBRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK VANTOBRA Přípravek Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycin. Patří do třídy antibiotik nazývaných aminoglykosidy. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VANTOBRA POUŽÍVÁ Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou _Pseudomonas aeruginosa_ . _Pseudomonas aeruginosa_ je bakterie, která často infikuje plíce pacientů s cystickou fibrózou v určitém období jejich života. Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže. JAK PŘÍPRAVEK VANTOBRA PŮSOBÍ Když inhalujete přípravek Vantobra, antibiotikum se může dostat přímo do plic a bojovat s ba Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vantobra 170 mg roztok k rozprašování 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka s jednou dávkou o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k rozprašování. Čirý až nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných bakterií _Pseudomonas _ _aeruginosa_ při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších. _ _ _ _ Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se správného použití antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozmezí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost. Doporučená dávka je jedna ampulka (170 mg/1,7 ml) podávaná dvakrát denně (tj. celková denní dávka jsou 2 ampulky) po dobu 28 dnů. Interval mezi 2 dávkami se má co nejvíce blížit 12 hodinám a nemá být kratší než 6 hodin. Přípravek Vantobra se používá ve střídajících se cyklech po 28 dnech. Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů aktivní terapie (období s léčbou) a 28 dnů bez terapie (období bez léčby). _Vynechání dávky _ V případě, že si pacient zapomene vzít dávku a do další dávky zbývá nejméně 6 hodin, je třeba aby inhaloval _ _ dávku co nejdříve. Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil. _Trvání léčby _ Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že léčba pacientovi přináší klinický prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou k dispozici. Pokud je zřejmé, že dochází ke klinickému zhoršení stavu funkce plic, je zapotřeb Lire le document complet