Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tobramycin

Saatavilla:

Pari Pharma GmbH

ATC-koodi:

J01GB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tobramycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Terapeuttinen alue:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Käyttöaiheet:

Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6 let a starších s cystickou fibrózou (CF). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VANTOBRA 170 MG ROZTOK K ROZPRAŠOVÁNÍ
Tobramycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra
používat
3.
Jak se přípravek Vantobra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vantobra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VANTOBRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VANTOBRA
Přípravek Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycin.
Patří do třídy antibiotik nazývaných
aminoglykosidy.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VANTOBRA POUŽÍVÁ
Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou
ve věku 6 let a starších k léčbě plicních
infekcí způsobených bakterií nazývanou
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
je bakterie, která často infikuje plíce pacientů s cystickou
fibrózou v určitém
období jejich života. Pokud nebude infekce řádně léčena, bude
nadále poškozovat plíce a způsobovat další
dýchací obtíže.
JAK PŘÍPRAVEK VANTOBRA PŮSOBÍ
Když inhalujete přípravek Vantobra, antibiotikum se může dostat
přímo do plic a bojovat s ba

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vantobra 170 mg roztok k rozprašování
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampulka s jednou dávkou o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum
170 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k rozprašování.
Čirý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních
infekcí vyvolaných bakterií
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších.
_ _
_ _
Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se
správného použití antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve
schváleném věkovém rozmezí bez ohledu na
věk nebo tělesnou hmotnost. Doporučená dávka je jedna ampulka
(170 mg/1,7 ml) podávaná dvakrát denně
(tj. celková denní dávka jsou 2 ampulky) po dobu 28 dnů. Interval
mezi 2 dávkami se má co nejvíce blížit 12
hodinám a nemá být kratší než 6 hodin.
Přípravek Vantobra se používá ve střídajících se cyklech po
28 dnech. Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů
aktivní terapie (období s léčbou) a 28 dnů bez terapie (období
bez léčby).
_Vynechání dávky _
V případě, že si pacient zapomene vzít dávku a do další dávky
zbývá nejméně 6 hodin, je třeba aby inhaloval
_ _
dávku co nejdříve. Pokud do další plánované dávky zbývá
méně než 6 hodin, pacient má počkat na další
dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.
_Trvání léčby _
Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař
domnívá, že léčba pacientovi přináší klinický
prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o
bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé
léčbě nejsou k dispozici. Pokud je zřejmé, že dochází ke
klinickému zhoršení stavu funkce plic, je zapotřeb