VALPROIC ACID ORAL SOLUTION

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Acide valproïque (Valproate de sodium)

Disponible depuis:

APOTEX INC

Code ATC:

N03AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

VALPROIC ACID

Dosage:

250MG

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Acide valproïque (Valproate de sodium) 250MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

MISCELLANEOUS ANTICONVULSANTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0112996002; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2020-11-20

Résumé des caractéristiques du produit

_VALPROIC ACID (capsules d’acide valproïque) _
_ _
_Page 1 de 86 _
_VALPROIC ACID ORAL SOLUTION (solution orale d’acide valproïque) _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
VALPROIC ACID
Capsules d’acide valproïque
Capsules, 250 mg, Orale
USP
PR
VALPROIC ACID ORAL SOLUTION
Solution orale d’acide valproïque
Solution buvable, 250 mg/5 mL d’acide valproïque (sous forme de
valproate de
sodium), Orale
USP
Antiépileptique
APOTEX INC.
150 Signet Drive
Toronto, Ontario
M9L 1T9
Date d’approbation initiale :
20 novembre 2020
Date de révision :
7 février 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 267284
1
_VALPROIC ACID (capsules d’acide valproïque) _
_ _
_Page 2 de 86 _
_VALPROIC ACID ORAL SOLUTION (solution orale d’acide valproïque) _
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Dose recommandée et
modification posologique
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Hépatique/biliaire/pancréatique :
Hépatotoxicité grave ou mortelle
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Psychiatrique : Troubles du
comportement
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Santé reproductive : Potentiel
des femmes et des hommes
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.1 Femmes enceintes, Risque
lié à l’exposition au valproate pendant la grossesse
2023-02
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................. 2
TABLEAU DES MATIÈRES
.....................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................. 4
1
INDICATIONS
...........................................................................................................
4
1.1
Enfants
.............................................................