VALPROIC ACID ORAL SOLUTION

Страна: Канада

Език: френски

Източник: Health Canada

Активна съставка:

Acide valproïque (Valproate de sodium)

Предлага се от:

APOTEX INC

АТС код:

N03AG01

INN (Международно Name):

VALPROIC ACID

дозиране:

250MG

Лекарствена форма:

Solution

Композиция:

Acide valproïque (Valproate de sodium) 250MG

Начин на приложение:

Orale

Броя в опаковка:

100

Вид предписание :

Prescription

Терапевтична област:

MISCELLANEOUS ANTICONVULSANTS

Каталог на резюме:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0112996002; AHFS:

Статус Оторизация:

APPROUVÉ

Дата Оторизация:

2020-11-20

Данни за продукта

_VALPROIC ACID (capsules d’acide valproïque) _
_ _
_Page 1 de 86 _
_VALPROIC ACID ORAL SOLUTION (solution orale d’acide valproïque) _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
VALPROIC ACID
Capsules d’acide valproïque
Capsules, 250 mg, Orale
USP
PR
VALPROIC ACID ORAL SOLUTION
Solution orale d’acide valproïque
Solution buvable, 250 mg/5 mL d’acide valproïque (sous forme de
valproate de
sodium), Orale
USP
Antiépileptique
APOTEX INC.
150 Signet Drive
Toronto, Ontario
M9L 1T9
Date d’approbation initiale :
20 novembre 2020
Date de révision :
7 février 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 267284
1
_VALPROIC ACID (capsules d’acide valproïque) _
_ _
_Page 2 de 86 _
_VALPROIC ACID ORAL SOLUTION (solution orale d’acide valproïque) _
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Dose recommandée et
modification posologique
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Hépatique/biliaire/pancréatique :
Hépatotoxicité grave ou mortelle
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Psychiatrique : Troubles du
comportement
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Santé reproductive : Potentiel
des femmes et des hommes
2023-02
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.1 Femmes enceintes, Risque
lié à l’exposition au valproate pendant la grossesse
2023-02
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................. 2
TABLEAU DES MATIÈRES
.....................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................. 4
1
INDICATIONS
...........................................................................................................
4
1.1
Enfants
.............................................................