VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

VIRUS RUBEOLA HIPERATENUADO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES

Disponible depuis:

Aventis Pasteur Msd, S.A.

Code ATC:

J07BJ01

DCI (Dénomination commune internationale):

VIRUS RUBELLA HIPERATENUADO, WATER FOR INJECTABLE PREPARATIONS

Composition:

Excipientes: FOSFATO POTASICO DIBASICO,FOSFATO POTASICO MONOBASICO,POTASIO, HIDROXIDO DE,LACTOSA,MANITOL (E-421),SORBITOL

Domaine thérapeutique:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la rubeola - Rubeola, virus vivo atenuado

Descriptif du produit:

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 01/03/1973 Sin notificación de comercialización

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

1973-03-01

Notice patient

PROSPECTO
VACUNA ANTIRRUBEOLA MÉRIEUX
COMPOSICION
Para una dosis de vacuna,
Cada vial de liofilizado contiene:
Virus de la rubeola
.............................................................................................................
1.000 TCID
50
Albúmina humana
.........................................................................................................................
2,7 mg
Sulfato de
neomicina.................................................................................................................
25,0 mcg
Lactosa, Sorbitol, Urea, Dextrano 70, L-ácido glutámico, Manitol,
Fosfato potásico dibásico,
Fosfato potásico monobásico, Hidróxido potásico. Glicina,
L-cistina, L-histidina, L-metionina,
L-lisina, L-triptófano, L-tirosina, L-alanina, L-asparagina, L-ácido
aspártico, L-isoleucina, L-
leucina, L-fenilalanina, L-treonina, L-valina, L-prolina, L-serina y
L-arginina.
Cada jeringa de disolvente contiene:
Agua para
inyección........................................................................................................................0,5
ml
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Envase con 1 vial con polvo liofilizado para suspensión inyectable y
una jeringa de vidrio
precargada con el disolvente
Tras la reconstitución se obtiene una dosis de vacuna de 0,5 ml de
suspensión inyectable.
ACTIVIDAD
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX induce una respuesta inmune activa
frente al virus de la
rubeola.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
PASTEUR MÉRIEUX MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
28046 Madrid
Fabricante:
SANOFI PASTEUR S.A.
Campus Merieux. 1541 Ave. Marcel Mérieux
69280 Marcy L'Etoile, Lyon. Francia
INDICACIONES
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX está indicada en la inmunización
activa frente a la rubéola,
a partir de los 12 meses de edad.
Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma
individual, la Vacuna
Antirrubeola MÉRIEUX debería administrarse a niñas en edad
prepuberal. También deberían
considerarse para la inmunización l

Résumé des caractéristiques du produit

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX
Cepa RA 27/3
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX es una preparación liofilizada de la
cepa RA 27/3,
altamente atenuada, del virus de la rubéola, obtenida por
propagación del virus en células
diploides humanas MRC
5
.
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX cumple los requisitos de la OMS para
productos
biológicos y vacunas antirrubéola.
Cada dosis de vacuna reconstituída de 0,5 ml, contiene no menos de
1.000 DICT
50
de la
cepa RA 27/3 del virus de la rubéola.
Entre los excipientes se incluyen 2,7 mg de Albúmina humana y no más
de 25 mcg de
Sulfato de neomicina.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Vial con polvo liofilizado para suspensión inyectable y jeringa de
disolvente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX está indicada en la inmunización
activa frente a la
rubéola, a partir de los 12 meses de edad.
Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma
individual, la Vacuna
Antirrubeola MÉRIEUX debería administrarse a niñas en edad
prepuberal. También
deberían considerarse para la inmunización las mujeres en edad
fértil, si no están
embarazadas y están de acuerdo en prevenir el embarazo durante 3
meses después de la
inmunización. También es un momento adecuado para la vacunación de
dichas mujeres,
el período inmediatamente posterior al parto.
En la vacunación de mujeres en edad fértil, se recomienda que antes
de la inmunización
se proceda a la realización de ensayos serológicos para determinar
la necesidad o no de la
vacunación.
Si el objetivo de la inmunización es interrumpir la transmisión del
virus de la rubéola,
debería
administrarse
la
Vacuna
Antirrubeola
MÉRIEUX
tanto
a
mujeres
como
a
hombres de 12 meses de edad o mayores. La inmunización realizada
antes de esa edad,
puede fallar debido a la posible persistencia de anticuerpos maternos
antirrubeola.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN.
4.2.1. POSOLOGÍA.
Una d