País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS RUBEOLA HIPERATENUADO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Aventis Pasteur Msd, S.A.
J07BJ01
VIRUS RUBELLA HIPERATENUADO, WATER FOR INJECTABLE PREPARATIONS
Excipientes: FOSFATO POTASICO DIBASICO,FOSFATO POTASICO MONOBASICO,POTASIO, HIDROXIDO DE,LACTOSA,MANITOL (E-421),SORBITOL
VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la rubeola - Rubeola, virus vivo atenuado
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 01/03/1973 Sin notificación de comercialización
Autorizado
1973-03-01
PROSPECTO VACUNA ANTIRRUBEOLA MÉRIEUX COMPOSICION Para una dosis de vacuna, Cada vial de liofilizado contiene: Virus de la rubeola ............................................................................................................. 1.000 TCID 50 Albúmina humana ......................................................................................................................... 2,7 mg Sulfato de neomicina................................................................................................................. 25,0 mcg Lactosa, Sorbitol, Urea, Dextrano 70, L-ácido glutámico, Manitol, Fosfato potásico dibásico, Fosfato potásico monobásico, Hidróxido potásico. Glicina, L-cistina, L-histidina, L-metionina, L-lisina, L-triptófano, L-tirosina, L-alanina, L-asparagina, L-ácido aspártico, L-isoleucina, L- leucina, L-fenilalanina, L-treonina, L-valina, L-prolina, L-serina y L-arginina. Cada jeringa de disolvente contiene: Agua para inyección........................................................................................................................0,5 ml FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO Envase con 1 vial con polvo liofilizado para suspensión inyectable y una jeringa de vidrio precargada con el disolvente Tras la reconstitución se obtiene una dosis de vacuna de 0,5 ml de suspensión inyectable. ACTIVIDAD La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX induce una respuesta inmune activa frente al virus de la rubeola. TITULAR Y FABRICANTE Titular: PASTEUR MÉRIEUX MSD, S.A. Edificio Cuzco IV Paseo de la Castellana 141 28046 Madrid Fabricante: SANOFI PASTEUR S.A. Campus Merieux. 1541 Ave. Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile, Lyon. Francia INDICACIONES La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX está indicada en la inmunización activa frente a la rubéola, a partir de los 12 meses de edad. Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma individual, la Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX debería administrarse a niñas en edad prepuberal. También deberían considerarse para la inmunización l Leer el documento completo
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX Cepa RA 27/3 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX es una preparación liofilizada de la cepa RA 27/3, altamente atenuada, del virus de la rubéola, obtenida por propagación del virus en células diploides humanas MRC 5 . La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX cumple los requisitos de la OMS para productos biológicos y vacunas antirrubéola. Cada dosis de vacuna reconstituída de 0,5 ml, contiene no menos de 1.000 DICT 50 de la cepa RA 27/3 del virus de la rubéola. Entre los excipientes se incluyen 2,7 mg de Albúmina humana y no más de 25 mcg de Sulfato de neomicina. 3. FORMA FARMACÉUTICA Vial con polvo liofilizado para suspensión inyectable y jeringa de disolvente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX está indicada en la inmunización activa frente a la rubéola, a partir de los 12 meses de edad. Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma individual, la Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX debería administrarse a niñas en edad prepuberal. También deberían considerarse para la inmunización las mujeres en edad fértil, si no están embarazadas y están de acuerdo en prevenir el embarazo durante 3 meses después de la inmunización. También es un momento adecuado para la vacunación de dichas mujeres, el período inmediatamente posterior al parto. En la vacunación de mujeres en edad fértil, se recomienda que antes de la inmunización se proceda a la realización de ensayos serológicos para determinar la necesidad o no de la vacunación. Si el objetivo de la inmunización es interrumpir la transmisión del virus de la rubéola, debería administrarse la Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX tanto a mujeres como a hombres de 12 meses de edad o mayores. La inmunización realizada antes de esa edad, puede fallar debido a la posible persistencia de anticuerpos maternos antirrubeola. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN. 4.2.1. POSOLOGÍA. Una d Leer el documento completo