URSOSAN 250MG Tvrdá tobolka

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Disponible depuis:

PRO.MED.CS Praha a.s. Array

Code ATC:

A05AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Dosage:

250MG

forme pharmaceutique:

Tvrdá tobolka

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0239546 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239545 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237594 Velikost balení: 25 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0097864 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243083 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243082 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237593 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239544 Velikost balení: 25 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013808 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239547 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2024-05-17

Notice patient

1/5
sp. zn. sukls310415/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
URSOSAN 250 MG
TVRDÉ TOBOLKY
acidum ursodeoxycholicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ursosan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursosan užívat
3.
Jak se Ursosan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ursosan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE URSOSAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Ursosan, kyselina ursodeoxycholová, je
žlučová kyselina, která se přirozeně
vyskytuje i v lidské žluči. Ve srovnání s jinými žlučovými
kyselinami je téměř netoxická. Zvýšená
koncentrace kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) ve směsi žlučových
kyselin má za následek jak
snížení nasycení žluči cholesterolem, tak rozpustnost
cholesterolu na povrchu již vzniklých
konkrementů._ _Na rozdíl od ostatních žlučových kyselin má UDCA
příznivý vliv na jaterní funkce a je
s úspěchem podávána pacientům s jaterními nemocemi provázenými
městnáním žluči.
Ursosan se používá při
-
rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů u nemocných s
vysokým operačním rizikem a
u nemocných po rozdrcení kamenů. Podmínkou úspěšnosti léčby
je funkční

Résumé des caractéristiques du produit

1/7
sp. zn. sukls310415/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
URSOSAN 250 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum 250 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdé bílé želatinové tobolky obsahující bílý granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Disoluce cholesterolových žlučových kamenů u nemocných s
vysokým operačním rizikem a
u nemocných po litotrypsi. Podmínkou úspěšnosti léčby je
funkční žlučník a přítomnost čistých
radiotransparentních cholesterolových kamenů, jejichž průměr
nepřesahuje 1,5 cm.
-
Primární biliární cirhóza I. a II. stadia.
-
Primární sklerotizující cholangoitida.
-
Hepatitis různé etiologie s cholestatickým syndromem.
-
Reaktivní gastritida při duodenogastrickém refluxu.
_Pediatrická populace_
_ _
Poruchy jater a žlučových cest při cystické fibróze u dětí a
dospívajících od 6 let do 18 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí_
_ _
DISOLUCE
CHOLESTEROLOVÝCH ŽLUČOVÝCH KAMENŮ
U dospělých je doporučená dávka 2 až 5 tobolek denně v
závislosti na tělesné hmotnosti
(10 mg/kg/den).
Celá dávka má být podána najednou, večer před spaním.
Přípravek musí být užíván pravidelně.
Tělesná hmotnost
Kyselina ursodeoxycholová
Počet tobolek
do 60 kg
500 mg
2
61–80 kg
750 mg
3
81–100 kg
1 000 mg
4
nad 100 kg
1 250 mg
5
Délka léčby a její účinnost jsou závislé na velikosti kamenů
a spolupráci pacienta a pohybuje se od půl
roku až do 2 let. Pokud nedojde v průběhu 1 roku ke zmenšení
konkrementů, nedoporučuje se v léčbě
pokračovat. V průběhu prvních 3 měsíců léčby je nutná
kontrola sérových aminotransferáz
v pravidelných 4týdenních intervalech. V případě jejich
patologických hodnot se doporučuje
2/7
přechodné snížení dávky přípravku Ursosan. Stav disoluce je
nutno ultrasonograficky sledo