Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
PRO.MED.CS Praha a.s. Array
A05AA02
5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
250MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
Kód SÚKL: 0239546 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239545 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237594 Velikost balení: 25 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0097864 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243083 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243082 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237593 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239544 Velikost balení: 25 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013808 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239547 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/5 sp. zn. sukls310415/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE URSOSAN 250 MG TVRDÉ TOBOLKY acidum ursodeoxycholicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Ursosan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursosan užívat 3. Jak se Ursosan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ursosan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE URSOSAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Ursosan, kyselina ursodeoxycholová, je žlučová kyselina, která se přirozeně vyskytuje i v lidské žluči. Ve srovnání s jinými žlučovými kyselinami je téměř netoxická. Zvýšená koncentrace kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) ve směsi žlučových kyselin má za následek jak snížení nasycení žluči cholesterolem, tak rozpustnost cholesterolu na povrchu již vzniklých konkrementů._ _Na rozdíl od ostatních žlučových kyselin má UDCA příznivý vliv na jaterní funkce a je s úspěchem podávána pacientům s jaterními nemocemi provázenými městnáním žluči. Ursosan se používá při - rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů u nemocných s vysokým operačním rizikem a u nemocných po rozdrcení kamenů. Podmínkou úspěšnosti léčby je funkční Прочетете целия документ
1/7 sp. zn. sukls310415/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU URSOSAN 250 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum 250 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tvrdé bílé želatinové tobolky obsahující bílý granulát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Disoluce cholesterolových žlučových kamenů u nemocných s vysokým operačním rizikem a u nemocných po litotrypsi. Podmínkou úspěšnosti léčby je funkční žlučník a přítomnost čistých radiotransparentních cholesterolových kamenů, jejichž průměr nepřesahuje 1,5 cm. - Primární biliární cirhóza I. a II. stadia. - Primární sklerotizující cholangoitida. - Hepatitis různé etiologie s cholestatickým syndromem. - Reaktivní gastritida při duodenogastrickém refluxu. _Pediatrická populace_ _ _ Poruchy jater a žlučových cest při cystické fibróze u dětí a dospívajících od 6 let do 18 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dospělí_ _ _ DISOLUCE CHOLESTEROLOVÝCH ŽLUČOVÝCH KAMENŮ U dospělých je doporučená dávka 2 až 5 tobolek denně v závislosti na tělesné hmotnosti (10 mg/kg/den). Celá dávka má být podána najednou, večer před spaním. Přípravek musí být užíván pravidelně. Tělesná hmotnost Kyselina ursodeoxycholová Počet tobolek do 60 kg 500 mg 2 61–80 kg 750 mg 3 81–100 kg 1 000 mg 4 nad 100 kg 1 250 mg 5 Délka léčby a její účinnost jsou závislé na velikosti kamenů a spolupráci pacienta a pohybuje se od půl roku až do 2 let. Pokud nedojde v průběhu 1 roku ke zmenšení konkrementů, nedoporučuje se v léčbě pokračovat. V průběhu prvních 3 měsíců léčby je nutná kontrola sérových aminotransferáz v pravidelných 4týdenních intervalech. V případě jejich patologických hodnot se doporučuje 2/7 přechodné snížení dávky přípravku Ursosan. Stav disoluce je nutno ultrasonograficky sledo Прочетете целия документ