Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MESNA
BAXTER S.L.
V03AF01
MESNA
1000 mg inyectable 10 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
MESNA 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
10 ampollas de 10 ml
con receta
Mesna
UROMITEXAN 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 10 ampollas de 10 ml - 108821000 - 327058007 - 249991000140106
Autorizado
2019-02-27
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO UROMITEXAN 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN mesna LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Uromitexan 100 mg/ml y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Uromitexan 100 mg/ml 3. Cómo usar Uromitexan 100 mg/ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Uromitexan 100 mg/ml 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES UROMITEXAN 100 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA Uromitexan contiene como sustancia activa mesna. Es un agente desintoxicante para el tratamiento antineoplásico. Uromitexan se utiliza como prevención de la toxicidad urotelial incluyendo cistitis hemorrágica (inflamación de la vejiga urinaria con presencia de sangre en orina), microhematuria y macrohematuria en pacientes tratados con oxazafosforinas (ifosfamida, ciclofosfamida) en dosis que se consideran urotóxicas. Corrector de cistitis en terapias con citostáticos (fármacos utilizados en el tratamiento del cáncer). La ifosfamida y la ciclofosfamida pueden causar daños en el revestimiento de la vejiga. Este daño puede aparecer como sangre en la orina. Si hubiese cantidades muy pequeñas de sangre (microhematuria), podrían no ser visibles, por lo que su médico o enfermero harán un examen de orina con una "varilla" o un microscopio para verificar si hay sangre. Si aparece una cantidad significativa de sangre en la orina (macrohematuria), se dará cuenta porque ésta será de color rojo y es posible que, en ocasiones, pueda ver coágulos de sangre en ella. Uromitexan 100 mg/ml protege el revestimie Lire le document complet
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Uromitexan 100 mg/ml solución inyectable y para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 100 mg de mesna Cada ampolla de 4 ml de solución inyectable contiene 400 mg de mesna Cada ampolla de 10 ml de solución inyectable contiene 1000 mg de mesna EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Uromitexan está indicado para la prevención de la toxicidad urotelial incluyendo cistitis hemorrágica, microhematuria y macrohematuria en pacientes tratados con oxazafosforinas (ifosfamida, ciclofosfamida, trofosfamida) en dosis que se consideran urotóxicas. Corrector de cistitis en terapias con citostáticos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosificación de mesna es dependiente de la dosis de la oxazafosforina concomitante que recibe el paciente. Se debe administrar las cantidades suficientes de Uromitexan para proteger adecuadamente al paciente de los efectos urotóxicos de la oxazafosforinas. _Cuando se administre ifosfamida o ciclofosfamida como bolo IV_: Se administrará Uromitexan simultáneamente mediante una inyección intravenosa durante 15-30 minutos al 20% peso/peso (p/p) de la oxazafosforina. Repetir la misma dosis de Uromitexan después de 4 y 8 horas. La dosis total de mesna es 60% p/p de la dosis oxazafosforina. Repetir esta posología cada vez que se utilizan los agentes citotóxicos. Ejemplo de dosificación EJEMPLO 0 HORAS 4 HORAS 8 HORAS Ciclofosfamida/Ifosfamida 2 g - - 2 de 12 Uromitexan 400 mg 400 mg 400 mg Si la dosis de la oxazafosforina es modificada, la dosis mesna también debe ser modificada para mantener la relación entre ambos fármacos. La duración del tratamiento debe ser igual a la duración del trata Lire le document complet