UROMITEXAN 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MESNA

Disponible desde:

BAXTER S.L.

Código ATC:

V03AF01

Designación común internacional (DCI):

MESNA

Dosis:

1000 mg inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

MESNA 100 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

10 ampollas de 10 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Mesna

Resumen del producto:

UROMITEXAN 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 10 ampollas de 10 ml - 108821000 - 327058007 - 249991000140106

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-02-27

Información para el usuario

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO
UROMITEXAN 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
mesna
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Uromitexan 100 mg/ml y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Uromitexan 100 mg/ml
3.
Cómo usar Uromitexan 100 mg/ml
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Uromitexan 100 mg/ml
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES UROMITEXAN 100 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Uromitexan contiene como sustancia activa mesna. Es un agente
desintoxicante para el tratamiento
antineoplásico.
Uromitexan se utiliza como prevención de la toxicidad urotelial
incluyendo cistitis hemorrágica
(inflamación de la vejiga urinaria con presencia de sangre en orina),
microhematuria y macrohematuria en
pacientes tratados con oxazafosforinas (ifosfamida, ciclofosfamida) en
dosis que se consideran urotóxicas.
Corrector de cistitis en terapias con citostáticos (fármacos
utilizados en el tratamiento del cáncer).
La ifosfamida y la ciclofosfamida pueden causar daños en el
revestimiento de la vejiga. Este daño puede
aparecer como sangre en la orina. Si hubiese cantidades muy pequeñas
de sangre (microhematuria), podrían
no ser visibles, por lo que su médico o enfermero harán un examen de
orina con una "varilla" o un
microscopio para verificar si hay sangre. Si aparece una cantidad
significativa de sangre en la orina
(macrohematuria), se dará cuenta porque ésta será de color rojo y
es posible que, en ocasiones, pueda ver
coágulos de sangre en ella.
Uromitexan 100 mg/ml protege el revestimie

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Uromitexan 100 mg/ml solución inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 100 mg de mesna
Cada ampolla de 4 ml de solución inyectable contiene 400 mg de mesna
Cada ampolla de 10 ml de solución inyectable contiene 1000 mg de
mesna
EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Uromitexan está indicado para la prevención de la toxicidad
urotelial incluyendo cistitis hemorrágica,
microhematuria y macrohematuria en pacientes tratados con
oxazafosforinas (ifosfamida, ciclofosfamida,
trofosfamida) en dosis que se consideran urotóxicas.
Corrector de cistitis en terapias con citostáticos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosificación de mesna es dependiente de la dosis de la
oxazafosforina concomitante que recibe el
paciente.
Se debe administrar las cantidades suficientes de Uromitexan para
proteger adecuadamente al paciente de
los efectos urotóxicos de la oxazafosforinas.
_Cuando se administre ifosfamida o ciclofosfamida como bolo IV_: Se
administrará Uromitexan
simultáneamente mediante una inyección intravenosa durante 15-30
minutos al 20% peso/peso (p/p) de la
oxazafosforina. Repetir la misma dosis de Uromitexan después de 4 y 8
horas. La dosis total de mesna es
60% p/p de la dosis oxazafosforina.
Repetir esta posología cada vez que se utilizan los agentes
citotóxicos.
Ejemplo de dosificación
EJEMPLO
0 HORAS
4 HORAS
8 HORAS
Ciclofosfamida/Ifosfamida
2 g
-
-
2 de 12
Uromitexan
400 mg
400 mg
400 mg
Si la dosis de la oxazafosforina es modificada, la dosis mesna
también debe ser modificada para mantener
la relación entre ambos fármacos.
La duración del tratamiento debe ser igual a la duración del
trata