UMATROPE 5,3 mg/8 ml, poudre et solvant pour solution injectable en multidose (somatropine, hormone de croissance biosynthétique

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

somatotropine

Disponible depuis:

LILLY France

DCI (Dénomination commune internationale):

somatotropin

Dosage:

5,33 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > somatotropine : 5,33 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

intramusculaire;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 8 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Descriptif du produit:

342 157-0 ou 34009 342 157 0 4 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/10/2001;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1991-12-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/07/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser
ce médicament. Elle contient des informations importantes sur
votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
UMATROPE 5,3 mg/8 ml, poudre et solvant pour solution injectable en
multidose
Somatropine
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
Somatropine*.................................................................................................................
5,33 mg
pour 8 ml de solution reconstituée
*obtenue par la technique de l'ADN recombinant
Les autres composants sont
Pour la poudre :
le mannitol, la glycine, le phosphate disodique, l'acide phosphorique
et l'hydroxyde de sodium
Pour le solvant :
le glycérol, le métacrésol, l'eau pour préparations injectables,
l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
LILLY FRANCE SAS
13, rue Pagès
92158 SURESNES Cedex
Fabricant
LILLY FRANCE SAS
rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim
France
1. QU'EST-CE QUE UMATROPE 5,3 mg/8 ml ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Umatrope se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant (flacon
de 8 ml ; boîte de 1, 5 et 10).
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Umatrope est une hormone de l'anté-hypophyse (somatropine).
Umatrope est une hormone de croissance h

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/07/2003
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
UMATROPE 5,3 mg/8 ml, poudre et solvant pour solution injectable en
multidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatropine*.................................................................................................................
5,33 mg
par flacon de poudre
*obtenue par la technique dite de l'ADN recombinant sur souche
d'Escherichia coli
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La somatropine est une poudre blanche à blanchâtre. Le solvant est
une solution transparente.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Chez l'enfant :
Traitement à long terme des enfants atteints d'un retard de
croissance lié à un déficit en hormone de croissance normale
endogène.
Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome
de Turner, confirmé par analyse chromosomique.
Traitement du retard de croissance chez l'enfant pré-pubère atteint
d'une insuffisance rénale chronique.
Chez l'adulte :
Umatrope est indiqué dans le traitement substitutif chez le sujet
adulte présentant un déficit en hormone de croissance
sévère.
Ces patients sont définis comme présentant un déficit somatotrope
sévère acquis à l'âge adulte, secondaire à une
pathologie hypothalamo-hypophysaire connue et associé au minimum à
un autre déficit hormonal hypophysaire (excepté le
déficit en prolactine). Un seul test dynamique sera pratiqué pour
affirmer ou exclure un déficit en hormone de croissance.
Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans
l'enfance (sans maladie hypothalamo-hypophysaire ni
antécédent d'irradiation crânienne), deux tests dynamiques sont
recommandés, sauf en cas de taux bas d'IGF-I (<2SDS)) ce
qui peut être considéré comme un test. Les valeurs limites des
tests dynamiques doivent être strictement définies.
4.2 Posologie et mode d'administration
Umatrope en flacon doit être administré par voie sous-cutanée o