Land: Frankrig
Sprog: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
somatotropine
LILLY France
somatotropin
5,33 mg
poudre
composition pour un flacon > somatotropine : 5,33 mg solvant composition > Pas de substance active. :
intramusculaire;sous-cutanée
1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 8 ml
liste I
342 157-0 ou 34009 342 157 0 4 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/10/2001;
Abrogée
1991-12-17
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 30/07/2003 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Dénomination du médicament UMATROPE 5,3 mg/8 ml, poudre et solvant pour solution injectable en multidose Somatropine Liste complète des substances actives et des excipients La substance active est Somatropine*................................................................................................................. 5,33 mg pour 8 ml de solution reconstituée *obtenue par la technique de l'ADN recombinant Les autres composants sont Pour la poudre : le mannitol, la glycine, le phosphate disodique, l'acide phosphorique et l'hydroxyde de sodium Pour le solvant : le glycérol, le métacrésol, l'eau pour préparations injectables, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire/Exploitant LILLY FRANCE SAS 13, rue Pagès 92158 SURESNES Cedex Fabricant LILLY FRANCE SAS rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim France 1. QU'EST-CE QUE UMATROPE 5,3 mg/8 ml ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Umatrope se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant (flacon de 8 ml ; boîte de 1, 5 et 10). Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées. Umatrope est une hormone de l'anté-hypophyse (somatropine). Umatrope est une hormone de croissance h Læs hele dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 30/07/2003 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT UMATROPE 5,3 mg/8 ml, poudre et solvant pour solution injectable en multidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Somatropine*................................................................................................................. 5,33 mg par flacon de poudre *obtenue par la technique dite de l'ADN recombinant sur souche d'Escherichia coli 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. La somatropine est une poudre blanche à blanchâtre. Le solvant est une solution transparente. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Chez l'enfant : Traitement à long terme des enfants atteints d'un retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance normale endogène. Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique. Traitement du retard de croissance chez l'enfant pré-pubère atteint d'une insuffisance rénale chronique. Chez l'adulte : Umatrope est indiqué dans le traitement substitutif chez le sujet adulte présentant un déficit en hormone de croissance sévère. Ces patients sont définis comme présentant un déficit somatotrope sévère acquis à l'âge adulte, secondaire à une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue et associé au minimum à un autre déficit hormonal hypophysaire (excepté le déficit en prolactine). Un seul test dynamique sera pratiqué pour affirmer ou exclure un déficit en hormone de croissance. Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance (sans maladie hypothalamo-hypophysaire ni antécédent d'irradiation crânienne), deux tests dynamiques sont recommandés, sauf en cas de taux bas d'IGF-I (<2SDS)) ce qui peut être considéré comme un test. Les valeurs limites des tests dynamiques doivent être strictement définies. 4.2 Posologie et mode d'administration Umatrope en flacon doit être administré par voie sous-cutanée o Læs hele dokumentet