Ultiva 5 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Remifentanilhydroklorid

Disponible depuis:

2care4 ApS

Code ATC:

N01AH06

DCI (Dénomination commune internationale):

Remifentanilhydroklorid

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Unités en paquet:

Hetteglass 5x5 mg

Type d'ordonnance:

A

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2022-02-15

Résumé des caractéristiques du produit

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ultiva 1 mg pulver til infusjonsvæske/injeksjonsvæske, oppløsning
Ultiva 2 mg pulver til infusjonsvæske/injeksjonsvæske, oppløsning
Ultiva 5 mg pulver til infusjonsvæske/injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Remifentanilhydroklorid tilsvarende remifentanil 1 mg, 2 mg og 5 mg.
Etter rekonstituering er løsningen klar og fargeløs, og inneholder 1
mg/ml remifentanil.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske/injeksjonsvæske, oppløsning.
Sterilt, ikke-pyrogent, hvitt til off-white lyofilisert pulver uten
konserveringsmiddel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Til bruk som analgetikum ved innledning og/eller opprettholdelse av
generell anestesi. Eventuelt til
fortsatt bruk umiddelbart postoperativt, ved overgang til analgetikum
med lengre virketid.
Analgetikum/sederende middel til pasienter fra 18 år og oppover i
intensiv pleie som er avhengige av
kunstig åndedrett.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Remifentanil gis som en kontinuerlig infusjon via en sprøytepumpe.
Sprøytepumpen skal primes for å
minimalisere eventuelt dødvolum, og sjekkes nøye med tanke på
eventuell stopp i infusjonen. Slangen
skal skylles med infusjonsvæske for å bli kvitt rester av
remifentanil etter avsluttet infusjon.
Remifentanil kan også gis ved Target Controlled Infusion (TCI) med et
godkjent infusjonssystem som
inkorporerer Minto farmakokinetisk modell med kovariable for alder og
”lean body mass” (LBM)
(Anesthesiology 1997; 86: 10-23).
Remifentanil skal kun brukes intravenøst, og må ikke administreres
epiduralt eller intratekalt.
Administrering må individualiseres på bakgrunn av pasientens
respons.
Remifentanil tilberedes til intravenøs bruk ved å tilsette 1, 2
eller 5 ml fortynningsvæske, som gir en
rekonstituert oppløsning på 1 mg/ml remifentanil. Rekonstituert
oppløsning av remifentanil fortynnes
med en av følgende i.v. oppløsninger: Sterilt vann, glukose 50
mg/ml, gl