Ubropen 600 mg suspensie voor intramammair gebruik voor lacterende koeien

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER

Disponible depuis:

Vetcare Oy

Code ATC:

QJ51CE09

DCI (Dénomination commune internationale):

BENZYLPENICILLIN PROCAINE 0-WATER

forme pharmaceutique:

Suspensie voor intramammair gebruik

Composition:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER 600 mg/stuk,

Mode d'administration:

Intramammair gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Groupe thérapeutique:

Melkkoeien

Domaine thérapeutique:

Procaine penicillin

Descriptif du produit:

Wachttermijn: Melkkoeien Melk 6 dagen; Melkkoeien Vlees 3 dagen

Statut de autorisation:

FI/V/0110/001

Date de l'autorisation:

2016-03-24

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2021/REG NL 114527/zaak 873770
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetcare Oy te Mäntsälä d.d. 24 maart 2021
tot wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel UBROPEN 600 MG SUSPENSIE
VOOR
INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR LACTERENDE KOEIEN, ingeschreven onder nummer
REG
NL 114527;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
UBROPEN 600
MG SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR LACTERENDE KOEIEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 114527, zoals aangevraagd d.d. 24
maart
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel UBROPEN 600 MG SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
VOOR LACTERENDE KOEIEN, REG NL 114527 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
UBROPEN 600 MG SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR LACTERENDE
KOEIEN, REG NL 114527 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 114527/zaak 873770
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indien