Ubropen 600 mg suspensie voor intramammair gebruik voor lacterende koeien

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER

Dostupné s:

Vetcare Oy

ATC kód:

QJ51CE09

INN (Mezinárodní Name):

BENZYLPENICILLIN PROCAINE 0-WATER

Léková forma:

Suspensie voor intramammair gebruik

Složení:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER 600 mg/stuk,

Podání:

Intramammair gebruik

Druh předpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické skupiny:

Melkkoeien

Terapeutické oblasti:

Procaine penicillin

Přehled produktů:

Wachttermijn: Melkkoeien Melk 6 dagen; Melkkoeien Vlees 3 dagen

Stav Autorizace:

FI/V/0110/001

Datum autorizace:

2016-03-24

Charakteristika produktu

BD/2021/REG NL 114527/zaak 873770
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetcare Oy te Mäntsälä d.d. 24 maart 2021
tot wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel UBROPEN 600 MG SUSPENSIE
VOOR
INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR LACTERENDE KOEIEN, ingeschreven onder nummer
REG
NL 114527;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
UBROPEN 600
MG SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR LACTERENDE KOEIEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 114527, zoals aangevraagd d.d. 24
maart
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel UBROPEN 600 MG SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
VOOR LACTERENDE KOEIEN, REG NL 114527 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
UBROPEN 600 MG SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR LACTERENDE
KOEIEN, REG NL 114527 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 114527/zaak 873770
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indien