Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vacunas
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Paediatric está indicado para su uso en recién nacidos no inmunes, niños y adolescentes desde un año hasta e incluyendo 15 años que están en riesgo de ambas hepatitis A y hepatitis B la infección.
Revision: 23
Autorizado
1997-02-10
19 B. PROSPECTO 20 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TWINRIX PEDIÁTRICO, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED/SU HIJO EMPIECE A RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas. - Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que recibe la vacuna es la que lo está leyendo. Sin embargo, la vacuna se puede administrar a niños y adolescentes de modo que puede que usted lo esté leyendo por su hijo. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Twinrix Pediátrico y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Twinrix Pediátrico 3. Cómo administrar Twinrix Pediátrico 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Twinrix Pediátrico 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TWINRIX PEDIÁTRICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Twinrix Pediátrico es una vacuna utilizada en niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades. • HEPATITIS A : La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que puede afectar al hígado. Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis A puede transmitirse de persona a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas residuales. Los síntomas de la hepatitis A comienzan de 3 a 6 semanas después de entrar en contacto con el virus. Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Twinrix Pediátrico, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 360 Unidades ELISA Antígeno de superficie de la hepatitis B 3,4 10 microgramos 1 Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2 Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,025 miligramos Al 3+ 3 Producido por la tecnología del ADN recombinante en células de levadura ( _Saccharomyces _ _cerevisiae_ ) 4 Adsorbido en fosfato de aluminio 0,2 miligramos Al 3+ La vacuna puede contener trazas de neomicina, la cual se utiliza durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión blanca turbia. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Twinrix Pediátrico esta indicado para su utilización en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, que estén en riesgo de contraer infecciones de hepatitis A y hepatitis B. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología - Dosificación Se recomienda la dosis de 0,5 ml (360 Unidades ELISA de HA/10 µ g de AgHBs) para niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive. - Pauta de vacunación primaria El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix Pediátrico consta de tres dosis, la primera administrada en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la primera dosis. Hay que atenerse a la pauta recomendada. Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación debe completarse con la misma vacuna. 3 - Dosis de recuerdo En las situaciones en las que es deseable una dosis de recuerdo de hepatitis A y/o hepatitis B, se puede administrar una vacuna monovalente o combinada. No Lire le document complet