Twinrix Paediatric

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC20

INN (Διεθνής Όνομα):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Vacunas

Θεραπευτική περιοχή:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Twinrix Paediatric está indicado para su uso en recién nacidos no inmunes, niños y adolescentes desde un año hasta e incluyendo 15 años que están en riesgo de ambas hepatitis A y hepatitis B la infección.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1997-02-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TWINRIX PEDIÁTRICO, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis
B (ADNr)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED/SU HIJO EMPIECE
A RECIBIR ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe
dársela a otras personas.
-
Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver
sección 4.
Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que recibe la
vacuna es la que lo está leyendo.
Sin embargo, la vacuna se puede administrar a niños y adolescentes de
modo que puede que usted lo
esté leyendo por su hijo.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Twinrix Pediátrico y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Twinrix Pediátrico
3.
Cómo administrar Twinrix Pediátrico
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Twinrix Pediátrico
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TWINRIX PEDIÁTRICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Twinrix Pediátrico es una vacuna utilizada en niños y adolescentes a
partir de 1 año de edad y hasta
los 15 años inclusive para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A
y la hepatitis B. La vacuna actúa
haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos)
frente a estas enfermedades.
•
HEPATITIS A
: La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que puede afectar al
hígado. Esta
enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis
A puede transmitirse de persona
a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas
contaminadas por aguas
residuales. Los síntomas de la hepatitis A comienzan de 3 a 6 semanas
después de entrar en
contacto con el virus.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Twinrix Pediátrico, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis
B (ADNr)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la hepatitis A (inactivados)
1,2
360 Unidades ELISA
Antígeno de superficie de la hepatitis B
3,4
10 microgramos
1
Producido en células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio
0,025 miligramos Al
3+
3
Producido por la tecnología del ADN recombinante en células de
levadura (
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
)
4
Adsorbido en fosfato de aluminio
0,2 miligramos Al
3+
La vacuna puede contener trazas de neomicina, la cual se utiliza
durante el proceso de fabricación (ver
sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión blanca turbia.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Twinrix Pediátrico esta indicado para su utilización en niños y
adolescentes no inmunes, a partir de 1
año de edad y hasta los 15 años inclusive, que estén en riesgo de
contraer infecciones de hepatitis A y
hepatitis B.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
- Dosificación
Se recomienda la dosis de 0,5 ml (360 Unidades ELISA de HA/10
µ
g de AgHBs) para niños y
adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años
inclusive.
- Pauta de vacunación primaria
El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix Pediátrico
consta de tres dosis, la primera
administrada en la fecha elegida, la segunda un mes después y la
tercera seis meses después de la
primera dosis. Hay que atenerse a la pauta recomendada. Una vez
iniciado, el ciclo primario de
vacunación debe completarse con la misma vacuna.
3
- Dosis de recuerdo
En las situaciones en las que es deseable una dosis de recuerdo de
hepatitis A y/o hepatitis B, se puede
administrar una vacuna monovalente o combinada. No