Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
LIVISTO Int’l
QJ01FA94
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO TULLAVIS 25 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: LIVISTO Int’l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Španija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: aniMedica GmbH aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell 48308 Senden-Bösensell Nemčija Nemčija Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Tullavis 25 mg/ml raztopina za injiciranje za prašiče tulatromicin 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: tulatromicin: 25 mg POMOŽNE SNOVI: monotioglicerol: 5 mg Bistra brezbarvna do rumenkasta raztopina za injiciranje. 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev, ki jih povzročajo bakterije _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ in _Bordetella bronchiseptica_ , občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le, če se pričakuje razvoj bolezni v 2–3 dneh. 16 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike ali na katerokoli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Patomorfološke reakcije na mestu injiciranja (vključno z reverzibilnimi spremembami, kot so kongestija, edem, fibroza in krvavitev) so prisotne približno 30 dni po dajanju injekcije. Če opazite kakršnekoli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje https://www.jazmp.si/spletni-obrazec/ . 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči. 8. ODMERKI ZA POSAM Lire le document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Tullavis 25 mg/ml raztopina za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: tulatromicin 25 mg POMOŽNE SNOVI: monotioglicerol 5 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra brezbarvna do rumenkasta raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev, ki jih povzročajo bakterije _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ in _Bordetella bronchiseptica_ , občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le, če se pričakuje razvoj bolezni v 2–3 dneh. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike ali na katerokoli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Ob uporabi z drugimi makrolidi pride do navzkrižne odpornosti. Ne dajajte sočasno s protimikrobnimi sredstvi, ki imajo podoben način delovanja kot makrolidi ali linkozamidi. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih 3 Uporaba zdravila naj temelji na testiranju občutljivosti bakterije, izolirane iz živali. Če to ni možno, je treba pri zdravljenju upoštevati lokalne (regionalne, na ravni kmetije) epidemiološke podatke o občutljivosti ciljne bakterije. Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in regionalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja. Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, ki so odporne proti tulatromicinu, in lahko zmanjša učinek zdravljenja s preostalimi makrolidi, linkozamidi in streptogramini skupine B, zaradi možne navzkrižne odpornosti. Če Lire le document complet