TULLAVIS 25 mg_ml

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

متاح من:

LIVISTO Int’l

ATC رمز:

QJ01FA94

نشرة المعلومات

14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
TULLAVIS 25 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Španija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Nemčija
Nemčija
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Španija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tullavis 25 mg/ml raztopina za injiciranje za prašiče
tulatromicin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
tulatromicin:
25 mg
POMOŽNE SNOVI:
monotioglicerol:
5 mg
Bistra brezbarvna do rumenkasta raztopina za injiciranje.
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj
prašičev, ki
jih
povzročajo bakterije
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
in
_Bordetella bronchiseptica_
, občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati
prisotnost
bolezni v skupini živali.
Zdravilo se uporabi le, če se pričakuje razvoj bolezni v 2–3 dneh.
16
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali na katerokoli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Patomorfološke
reakcije
na
mestu
injiciranja
(vključno
z
reverzibilnimi
spremembami,
kot
so
kongestija, edem, fibroza in krvavitev) so prisotne približno 30 dni
po dajanju injekcije.
Če opazite kakršnekoli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo, ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje
https://www.jazmp.si/spletni-obrazec/
.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči.
8.
ODMERKI ZA POSAM

خصائص المنتج

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tullavis 25 mg/ml raztopina za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
tulatromicin
25 mg
POMOŽNE SNOVI:
monotioglicerol
5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra brezbarvna do rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje
in metafilaksa dihalnih
obolenj prašičev, ki jih povzročajo
bakterije
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
in
_Bordetella bronchiseptica_
, občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati
prisotnost
bolezni v skupini živali.
Zdravilo se uporabi le, če se pričakuje razvoj bolezni v 2–3 dneh.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali na katerokoli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ob uporabi z drugimi makrolidi pride do navzkrižne odpornosti. Ne
dajajte sočasno s protimikrobnimi
sredstvi, ki imajo podoben način delovanja kot makrolidi ali
linkozamidi.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
3
Uporaba zdravila naj temelji na testiranju občutljivosti bakterije,
izolirane iz živali. Če to ni možno,
je treba pri zdravljenju upoštevati lokalne (regionalne, na ravni
kmetije) epidemiološke podatke o
občutljivosti ciljne bakterije. Uporaba zdravila naj bo v skladu z
uradnimi, nacionalnimi in
regionalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja.
Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz Povzetka glavnih
značilnosti zdravila, lahko poveča
razširjenost bakterij, ki so odporne proti tulatromicinu, in lahko
zmanjša učinek zdravljenja s
preostalimi
makrolidi,
linkozamidi
in
streptogramini
skupine
B,
zaradi
možne
navzkrižne
odpornosti.
Če