TROXERUTINE Mazal 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-09-2011

Ingrédients actifs:
troxérutine
Disponible depuis:
MAZAL PHARMACEUTIQUE
DCI (Dénomination commune internationale):
troxérutine
Dosage:
3500 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un sachet > troxérutine : 3500 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
10 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 7,252 g
Domaine thérapeutique:
VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES
Descriptif du produit:
338 853-6 ou 34009 338 853 6 6 - 10 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 7,252 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/12/2011;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61580920
Date de l'autorisation:
1995-04-26

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2011

Dénomination du médicament

TROXERUTINE MAZAL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TROXERUTINE MAZAL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROXERUTINE MAZAL 3500 mg,

poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE TROXERUTINE MAZAL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TROXERUTINE MAZAL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TROXERUTINE MAZAL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES

(C05CA04: système cardiovasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la

résistance des petits vaisseaux sanguins).

Ce médicament est indiqué dans les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites

«impatiences» lors du coucher) et dans la crise hémorroïdaire (douleurs, sensation de congestion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROXERUTINE MAZAL 3500 mg,

poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TROXERUTINE MAZAL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Mises en garde spéciales

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le

traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre

médecin.

Précautions d'emploi

Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une hygiène de vie: l'exposition au soleil, à la chaleur, la station

debout prolongée, l'excès de poids sont à éviter, la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés sont favorables.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: mannitol.

3. COMMENT PRENDRE TROXERUTINE MAZAL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 sachet-dose par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le contenu du sachet-dose est à diluer dans un verre d'eau.

Fréquence d'administration

A prendre de préférence au cours du repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TROXERUTINE MAZAL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

rares cas de nausées cédant lorsque le médicament est pris au cours du repas;

en raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TROXERUTINE MAZAL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TROXERUTINE MAZAL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de precautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TROXERUTINE MAZAL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

La substance active est:

Troxérutine .................................................................................................................................. 3500,0 mg

Pour un sachet-dose.

Teneur en sodium par sachet-dose: 0,24 mg

Les autres composants sont:

Mannitol, arôme orange, saccharine sodique,

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TROXERUTINE MAZAL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MAZAL PHARMACEUTIQUE

11, rue Rontgen

BP 1309

29103 Quimper

Exploitant

LABORATOIRES PHARMA 2000

10 RUE PAUL DAUTIER

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant

MAZAL PHARMACEUTIQUE

11, rue Rontgen

B.P 1309

29337 QUIMPER CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TROXERUTINE MAZAL 3500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Troxérutine* ................................................................................................................................. 3500,0 mg

Pour un sachet dose.

*La quantité de troxérutine est rapportée au produit sec: la quantité mise en œuvre varie donc en fonction du titre de la

matière première.

Teneur en sodium par sachet: 0,24 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences de

primo-decubitus).

Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 sachet-dose par jour dans un verre d'eau à prendre de préférence au cours du repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le

traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué

et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez

l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la troxérutine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours des repas.

En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES

(C05CA04: système cardiovasculaire).

Veinotonique et vasculoprotecteur

La troxérutine augmente le tonus veineux: études faites chez l'animal et chez l'homme.

La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires:

cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules,

stase capillaire) dans différentes espèces animales.

Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit:

par une diminution locale des œdèmes,

et par un effet sur l'agrégation des plaquettes et des hématies.

Correcteur rhéologique

La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les micro-viscosités sanguine et

plasmatique.

Propriétés mises en évidence chez l'animal et chez l'homme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La cinétique de la troxérutine se caractérise par:

une absorption rapide: la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2000 mg,

une large distribution au niveau des différents organes,

une faible métabolisation: présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuro-conjuguée ainsi que sous forme

trihydroxyéthylquercétine,

l'existence d'un cycle entéro-hépatique: des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après

administration orale de 2 000 mg, contribuant à allonger la durée d'action de la troxérutine,

une élimination essentiellement fécale (65 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, arôme orange**, saccharine sodique.

**Composition de l'arôme orange: gomme arabique - maltodextrine - jus concentré d'orange - huile essentielle d'orange -

butylhydroxyanisole.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7,252 g en sachet (Papier/Aluminium/PE), boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Dissoudre le contenu d'un sachet-dose dans un verre d'eau.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MAZAL PHARMACEUTIQUE

11, rue Rontgen

BP 1309

29103 Quimper

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

338 853-6: 7,252 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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