Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rivaroksaban
HEMOFARM AD VRŠAC
B01AF01
rivaroksaban
2.5mg
film tableta
film tableta; 2.5mg; blister, 6x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
HEMOFARM AD VRŠAC
JKL: 1068060
REGISTRACIJA
2020-12-24
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK TROMBOCEN ® , 2,5 MG, FILM TABLETE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Trombocen i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trombocen 3. Kako se uzima lek Trombocen 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Trombocen 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK TROMBOCEN I ČEMU JE NAMENJEN - Lek Trombocen Vam je propisan jer Vam je dijagnostikovan akutni koronarni sindrom (skup stanja koji uključuje srčani udar i nestabilnu anginu pektoris - težak oblik bolova u grudima) i povećane vrednosti određenih laboratorijskih analiza krvi koje ukazuju na bolesti srca. Lek Trombocen, kod odraslih osoba, smanjuje rizik od ponovnog srčanog udara ili smanjuje rizik od umiranja od bolesti povezanih sa srcem ili krvnim sudovima. Lek Trombocen Vam neće biti propisan sam. Vaš lekar će Vam takođe propisati da uzimate i: acetilsalicilnu kiselinu ili acetilsalicilnu kiselinu u kombinaciji sa klopidogrelom ili tiklopidinom ili Lek Trombocen Vam može biti propisan i ukoliko je kod Vas ustanovljen veliki rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome. Lek Trombocen smanjuje rizik od nastanka krvnih ugrušaka kod odraslih (aterotrombotski događaji). Lek Trombocen Vam neće biti propisan sam. Lekar će Vam takođe propisati da uzimate i acetilsalicilnu Lire le document complet
1 od 25 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Trombocen ® , 2,5 mg, film tablete INN: rivaroksaban 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 29 mg laktoze, videti odeljak 4.4. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete. Okrugle, bikonveksne film tablete, svetložute boje sa utisnutom oznakom “2.5” na jednoj strani i ravne na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Trombocen, primenjen istovremeno samo sa acetilsalicilnom kiselinom (ASK) ili sa ASK u kombinaciji sa klopidogrelom ili tiklopidinom, je indikovan za prevenciju aterotrombotskih događaja kod odraslih pacijenata nakon akutnog koronarnog sindroma (AKS) sa povećanim vrednostima srčanih biomarkera (_videti _ _odeljke 4.3, 4.4 i 5.1_). Lek Trombocen, primenjen istovremeno sa acetilsalicilnom kiselinom (ASK), je indikovan u prevenciji aterotrombotskih događaja kod odraslih pacijenata koji imaju bolest koronarnih arterija (BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) sa velikim rizikom od ishemijskih događaja. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza je 2,5 mg dva puta dnevno. Akutni koronarni sindrom (AKS) Pacijenti koji uzimaju lek Trombocen 2,5 mg dva puta dnevno, takođe treba da uzimaju i ASK u dnevnoj dozi od 75-100 mg ili ASK u dnevnoj dozi od 75-100 mg uz dodatak klopidogrela u dozi od 75 mg na dan ili uobičajene dnevne doze tiklopidina. Terapiju treba redovno procenjivati pojedinačno za svakog pacijenta, uzimajući u obzir rizik za nastanak ishemijskih događaja u odnosu na rizik za nastanak krvarenja. Odluku o produžetku lečenja nakon perioda od 12 meseci, treba doneti pojedinačno na osnovu procene stanja pacijenta, s obzirom na to da je iskustvo u dužini primene do 24 meseca ograničeno (_videti odeljak 5.1_). 2 od 25 Lečenje lekom Trombocen treba započeti što pre nakon stabilizacije AKS (uključujući i proc Lire le document complet