Trombocen

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

rivaroksaban

Available from:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroksaban

Dosage:

2.5mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

film tableta; 2.5mg; blister, 6x10kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

HEMOFARM AD VRŠAC

Product summary:

JKL: 1068060

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2020-12-24

Patient Information leaflet

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TROMBOCEN
®
, 2,5 MG, FILM TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Trombocen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trombocen
3.
Kako se uzima lek Trombocen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trombocen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TROMBOCEN I ČEMU JE NAMENJEN
- Lek Trombocen Vam je propisan jer Vam je dijagnostikovan akutni
koronarni sindrom (skup stanja koji
uključuje srčani udar i nestabilnu anginu pektoris - težak oblik
bolova u grudima) i povećane vrednosti
određenih laboratorijskih analiza krvi koje ukazuju na bolesti srca.
Lek Trombocen, kod odraslih osoba, smanjuje rizik od ponovnog srčanog
udara ili smanjuje rizik od
umiranja od bolesti povezanih sa srcem ili krvnim sudovima.
Lek Trombocen Vam neće biti propisan sam. Vaš lekar će Vam takođe
propisati da uzimate i:

acetilsalicilnu kiselinu ili

acetilsalicilnu kiselinu u kombinaciji sa klopidogrelom ili
tiklopidinom ili

Lek Trombocen Vam može biti propisan i ukoliko je kod Vas ustanovljen
veliki rizik od nastanka krvnog
ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih
arterija koja uzrokuje simptome.
Lek Trombocen smanjuje rizik od nastanka krvnih ugrušaka kod odraslih
(aterotrombotski događaji).
Lek Trombocen Vam neće biti propisan sam. Lekar će Vam takođe
propisati
da uzimate i acetilsalicilnu

Summary of Product characteristics

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Trombocen
®
, 2,5 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 29 mg laktoze, videti odeljak 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Okrugle, bikonveksne film tablete, svetložute boje sa utisnutom
oznakom “2.5” na jednoj strani i ravne na
drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Trombocen, primenjen istovremeno samo sa acetilsalicilnom
kiselinom (ASK) ili sa ASK u kombinaciji
sa klopidogrelom ili tiklopidinom,
je indikovan za prevenciju aterotrombotskih događaja kod odraslih
pacijenata nakon akutnog koronarnog sindroma (AKS) sa povećanim
vrednostima srčanih biomarkera (_videti _
_odeljke 4.3, 4.4 i 5.1_).
Lek Trombocen,
primenjen istovremeno sa acetilsalicilnom kiselinom (ASK), je
indikovan u prevenciji
aterotrombotskih
događaja
kod
odraslih
pacijenata
koji
imaju
bolest
koronarnih
arterija
(BKA)
ili
simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) sa velikim rizikom od
ishemijskih događaja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dva puta dnevno.

Akutni koronarni sindrom (AKS)
Pacijenti koji uzimaju lek Trombocen 2,5 mg dva puta dnevno, takođe
treba da uzimaju i ASK u dnevnoj
dozi od 75-100 mg ili ASK u dnevnoj dozi od 75-100 mg uz dodatak
klopidogrela u dozi od 75 mg na dan ili
uobičajene dnevne doze tiklopidina.
Terapiju treba redovno procenjivati pojedinačno za svakog pacijenta,
uzimajući u obzir rizik za nastanak
ishemijskih događaja u odnosu na rizik za nastanak krvarenja. Odluku
o produžetku lečenja nakon perioda
od 12 meseci, treba doneti pojedinačno na osnovu procene stanja
pacijenta, s obzirom na to da je iskustvo u
dužini primene do 24 meseca ograničeno (_videti odeljak 5.1_).
2 od 25
Lečenje
lekom
Trombocen treba
započeti
što
pre
nakon stabilizacije
AKS
(uključujući
i
proc