Trogarzo

Pays: Union européenne

Langue: roumain

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Ibalizumab

Disponible depuis:

Theratechnologies Europe Limited

Code ATC:

J05AX

DCI (Dénomination commune internationale):

ibalizumab

Groupe thérapeutique:

Antivirale pentru uz sistemic

Domaine thérapeutique:

Infecții cu HIV

indications thérapeutiques:

Trogarzo, în asociere cu alte antiretrovirale(s), este indicat pentru tratamentul adulților infectați cu tuberculoza multidrog rezistente la infecția cu HIV-1, pentru care este de altfel imposibil de a construi o supresie tratament antiviral.

Descriptif du produit:

Revision: 7

Statut de autorisation:

retrasă

Date de l'autorisation:

2019-09-26

Notice patient

21
B.
PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
22
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TROGARZO 200 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
ibalizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Trogarzo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo
3.
Cum vi se administrează Trogarzo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trogarzo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TROGARZO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TROGARZO
Trogarzo conține substanța activă ibalizumab. Aceasta este un tip
de proteină numit „anticorp
monoclonal”, care se poate lega de o țintă specifică din
organism. Această substanță aparține unei
clase de medicamente numite „antiretrovirale”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TROGARZO
Trogarzo se utilizează la adulți pentru tratarea infecției cu HIV
care nu a răspuns la mai multe
tratamente anterioare împotriva HIV.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Trogarzo pentru a vă ajuta să
țineți sub control infecția cu HIV.
Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente.
Acesta se va utiliza împreună cu alte medicamente împotri

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trogarzo 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține ibalizumab 200 mg (în 1,33 ml de soluție).
Ibalizumab este produs în celule nesecretoare de mielom murin (NS0)
prin tehnologia ADN-ului
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție apoasă incoloră până la galben pal, limpede până la
ușor opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Trogarzo, în asociere cu un alt(e) antiretroviral(e), este indicat
pentru tratamentul adulților infectați cu
HIV-1 multirezistent pentru care altfel nu este posibilă constituirea
unui tratament antiviral supresiv
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea
infecției cu HIV.
Doze
Doza recomandată de ibalizumab este de o doză unică de încărcare
de 2000 mg urmată de o doză de
întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni.
În cazul în care medicul curant determină că nu există niciun
beneficiu clinic suplimentar pentru
pacient în ceea ce privește reducerea încărcăturii virale,
trebuie luată în considerare întreruperea
tratamentului cu ibalizumab, vezi pct. 5.1.
_ _
_Doză omisă _
În cazul în care o doză de întreținere (800 mg) de ibalizumab
este omisă timp de 3 zile sau mai mult
față de ziua programată pentru administrare, trebuie administrată
o doză de încărcare (2000 mg) cât
mai curând posibil. Ulterior, se reia doza de �