البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Ibalizumab
Theratechnologies Europe Limited
J05AX
ibalizumab
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Trogarzo, în asociere cu alte antiretrovirale(s), este indicat pentru tratamentul adulților infectați cu tuberculoza multidrog rezistente la infecția cu HIV-1, pentru care este de altfel imposibil de a construi o supresie tratament antiviral.
Revision: 7
retrasă
2019-09-26
21 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 22 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TROGARZO 200 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ ibalizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Trogarzo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo 3. Cum vi se administrează Trogarzo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Trogarzo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TROGARZO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE TROGARZO Trogarzo conține substanța activă ibalizumab. Aceasta este un tip de proteină numit „anticorp monoclonal”, care se poate lega de o țintă specifică din organism. Această substanță aparține unei clase de medicamente numite „antiretrovirale”. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TROGARZO Trogarzo se utilizează la adulți pentru tratarea infecției cu HIV care nu a răspuns la mai multe tratamente anterioare împotriva HIV. Medicul dumneavoastră v-a prescris Trogarzo pentru a vă ajuta să țineți sub control infecția cu HIV. Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente. Acesta se va utiliza împreună cu alte medicamente împotri اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trogarzo 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține ibalizumab 200 mg (în 1,33 ml de soluție). Ibalizumab este produs în celule nesecretoare de mielom murin (NS0) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluție apoasă incoloră până la galben pal, limpede până la ușor opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Trogarzo, în asociere cu un alt(e) antiretroviral(e), este indicat pentru tratamentul adulților infectați cu HIV-1 multirezistent pentru care altfel nu este posibilă constituirea unui tratament antiviral supresiv (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV. Doze Doza recomandată de ibalizumab este de o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni. În cazul în care medicul curant determină că nu există niciun beneficiu clinic suplimentar pentru pacient în ceea ce privește reducerea încărcăturii virale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibalizumab, vezi pct. 5.1. _ _ _Doză omisă _ În cazul în care o doză de întreținere (800 mg) de ibalizumab este omisă timp de 3 zile sau mai mult față de ziua programată pentru administrare, trebuie administrată o doză de încărcare (2000 mg) cât mai curând posibil. Ulterior, se reia doza de اقرأ الوثيقة كاملة