TRIVASTAL© INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

piribédil (mésilate de) 3 mg

Disponible depuis:

LES LABORATOIRES SERVIER

Code ATC:

C04AX.

DCI (Dénomination commune internationale):

piribédil (mésilate de) 3 mg

Dosage:

3 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une ampoule > piribédil (mésilate de 3 mg

Mode d'administration:

intramusculaire;intraveineuse

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre de 1 ml

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

AUTRES VASODILATATEURS PÉRIPHÉRIQUES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C04AX, AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES.Ce médicament est indiqué dans les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche) lors des poussées ou dans l'attente d'une intervention chirurgicale.

Descriptif du produit:

316 988-6 ou 34009 316 988 6 9 - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;316 989-2 ou 34009 316 989 2 0 - 6 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;316 990-0 ou 34009 316 990 0 2 - 12 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2018;316 991-7 ou 34009 316 991 7 0 - 18 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;316 992-3 ou 34009 316 992 3 1 - 24 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;550 980-8 ou 34009 550 980 8 9 - 60 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;550 981-4 ou 34009 550 981 4 0 - 120 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée le 28/10/2020

Date de l'autorisation:

1991-09-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017
Dénomination du médicament
TRIVASTAL
®
INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable
Monométhane sulfonate de piribédil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRIVASTAL INJECTABLE, 3 mg/1 ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C04AX, AUTRES
VASODILATATEURS PERIPHERIQUES.
Ce médicament est indiqué dans les manifestations douloureuses de
l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant
des crampes douloureuses à la marche) lors des poussées ou dans
l'attente d'une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml,
solution injectable ?
N’utilisez jamais TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution
injectable :
·
si vous êtes allergique au piribédil ou à l�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIVASTAL
®
INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monométhane sulfonate de piribédil
.....................................................................................
3,0 mg
Pour une ampoule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Amélioration des manifestations douloureuses des artériopathies en
poussée ischémique en association avec le traitement
chirurgical et dans l'attente de celui-ci ou en cas d'impossibilité
d'un geste chirurgical.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
En injection I.M. :
·
1 ampoule par jour les deux premiers jours (cette dose peut être
éventuellement fractionnée en deux demi-ampoules),
·
ensuite 2 ampoules par jour en deux injections.
En perfusion lente I.V. :
·
1 ampoule par jour les deux premiers jours,
·
2 ampoules par jour les deux jours suivants,
·
ensuite, si nécessaire 3 ampoules par jour.
La solution injectable sera diluée dans au moins 250 ml de soluté
injectable isotonique de chlorure de sodium ou de
glucose. La durée de la perfusion sera de 4 heures.
Arrêt du traitement
Un arrêt brutal des dopaminergiques expose au risque de syndrome
malin des neuroleptiques. Pour éviter ce risque, la dose
de Piribedil doit être diminuée progressivement jusqu’à
l’arrêt complet du traitement (voir rubrique 4.4).
Troubles du contrôle des pulsions
Pour éviter le risque de troubles du contrôle des pulsions, la
prescription de la dose efficace la plus faible est recommandée.
Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doit
être envisagé si de tels symptômes apparaissent (voir
rubriques 4.4 et 4.8).
Insuffisance rénale ou hépatique
Le Piribedil n’a pas été étudié dans ces groupes de patients. Il
est recommandé de traiter ces patients avec précaution