TRIMETAZIDINE Rpg 20 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-02-2009

Ingrédients actifs:
dichlorhydrate de trimétazidine
Disponible depuis:
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Code ATC:
C01EB15
DCI (Dénomination commune internationale):
dihydrochloride trimetazidine
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > dichlorhydrate de trimétazidine : 20 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 60 gélule(s)
Domaine thérapeutique:
AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE
Descriptif du produit:
357 161-9 ou 34009 357 161 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 162-5 ou 34009 357 162 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
69547160
Date de l'autorisation:
2001-07-06

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

Dénomination du médicament

TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un vasodilatateur utilisé en cardiologie.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans:

le traitement préventif de la crise d'angine de poitrine,

le traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes (bruits perçus par l'oreille: sifflements,

bourdonnements, qui ne correspondent à aucun son extérieur),

le traitement d'appoint des troubles visuels d'origine circulatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule en cas d'allergie à l'un des composants (voir composition).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule:

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, ni un traitement initial de la crise d'angine de poitrine

instable. Ce n'est pas un traitement de l'infarctus du myocarde.

En cas de survenue d'une crise d'angine de poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et

le traitement sera éventuellement modifié.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant

le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler, avec un verre d'eau, au moment des repas.

Posologie

La posologie usuelle est d'une gélule 3 fois par jour, soit 60 mg par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule:

Reprendre le traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule est arrêté:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet.

rares troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements),

très rares cas de tremblements, rigidité, difficulté à réaliser les mouvements, réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule ?

La substance active est

Dichlorhydrate de trimétazidine ........................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe: dioxyde de titane (E171), indigotine (E 132), érythrosine (E127), gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules.

Boîte de 60 ou 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant

LABORATOIRE RPG AVENTIS

46, QUAI DE LA RAPEE

75012 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES BIOPHELIA

RUE MICKAEL FARADAY

ZAC DE LA VRILLONERIE

BP 442

37174 CHAMBRAY LES TOURS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRIMETAZIDINE RPG 20 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate de trimétazidine ........................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine.

Traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes.

Traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

60 mg par 24 heures, soit un comprimé trois fois par jour, au moment des repas.

Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l'absence de réponse.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants du produit

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (cf. Grossesse et Allaitement).

Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de

l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours

d'hospitalisation.

En cas de survenue d'une crise d'angor, une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit

être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; en l'absence de données en clinique, le

risque malformatif ne peut être exclu; en conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prescrire

pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rares troubles gastro-intestinaux (nausées et vomissements).

Très rares symptômes parkinsoniens (tremblement, rigidité, akinésie), réversibles à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE,

Code ATC: C01EB15

(C: système cardio-vasculaire)

La trimétazidine, en préservant le métabolisme énergétique de la cellule exposée à l'hypoxie ou à l'ischémie, empêche

l'abaissement du taux intracellulaire de l'A.T.P. Elle assure ainsi le fonctionnement des pompes ioniques et des flux

transmembranaires sodium-potassium et maintient l'homéostasie cellulaire.

Chez l'animal

La trimétazidine:

favorise le maintien du métabolisme énergétique du cœur et des organes neurosensoriels pendant l'ischémie et l'hypoxie,

diminue l'acidose intracellulaire et les altérations des flux ioniques transmembranaires provoqués par l'ischémie,

réduit la migration et l'infiltration de polynucléaires neutrophiles dans le tissu cardiaque ischémié et reperfusé. Réduit

également la taille de l'infarctus expérimental,

cette action s'exerce en l'absence de tout effet hémodynamique direct.

Chez l'homme

Les études contrôlées, chez l'angoreux, ont montré que la trimétazidine:

augmente la réserve coronaire, c'est-à-dire le délai d'apparition des troubles ischémiques liés à l'effort, dès le 15

ème

jour du

traitement,

limite les à-coups tensionnels liés à l'effort, sans entraîner de variations significatives de la fréquence cardiaque,

diminue significativement la fréquence des crises angineuses,

entraîne une diminution significative de la consommation de trinitrine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Par voie orale, l'absorption de la trimétazidine est rapide et le pic plasmatique apparaît moins de 2 heures après la prise du

médicament.

La concentration plasmatique maximale atteinte, après administration unique per os de 20 mg de trimétazidine, est

d'environ 55 ng. ml

L'état d'équilibre, atteint entre 24 et 36 heures lors d'une administration répétée, est très stable au cours du traitement.

Le volume apparent de distribution est de 4,8 l/kg ce qui préjuge d'une bonne diffusion tissulaire; la fixation protéique est

faible: sa valeur mesurée in vitro est de 16 %.

L'élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de produit inchangé.

La demi-vie d'élimination est en moyenne 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe:

Dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), érythrosine (E127), gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/PVDC)

100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/PVDC)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

357 161-9: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/PVDC).

357 162-5: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information