TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-10-2017

Ingrédients actifs:
maléate de trimébutine 100 mg
Disponible depuis:
ZYDUS FRANCE
Code ATC:
A03AA05
DCI (Dénomination commune internationale):
maléate de trimébutine 100 mg
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > maléate de trimébutine 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
indications thérapeutiques:
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE.Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin.
Descriptif du produit:
352 509-7 ou 34009 352 509 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/02/2005;561 788-6 ou 34009 561 788 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 789-2 ou 34009 561 789 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64911877
Date de l'autorisation:
2000-02-22

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

Dénomination du médicament

TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé

Maleate de trimébutine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg,

comprimé ?

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé :

si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

Ce médicament est destiné à l’adulte ; il ne doit en aucun cas être administré à un enfant de moins de

2 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU

DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé :

Ce médicament contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé ?

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 comprimé, 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

3 prises par jour.

Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience

(coma).

Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.

Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :

Eruption cutanée

Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence) :

Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, oedème de la face (oedème de Quincke), choc anaphylactique

Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact)

Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre

(pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe,

toxidermie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé

La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

maléate de trimébutine : 100 mg par comprimé.

L(es) autre(s) <composant(s)> <excipient(s)> est (sont) :

Lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC des Suzots – 35 rue de la Chapelle

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate de trimébutine.......................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux

troubles fonctionnels intestinaux.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.

Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Bien que ce médicament soit réservé à l’adulte, il est rappelé que la trimébutine est contre-indiquée chez l’enfant de moins

de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de

Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique

de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre

de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des

2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimébutine pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis

la mise sur le marché.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en

utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare

(≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, oedème de Quincke et exceptionnellement choc

anaphylactique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et

exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée

(PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des

troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu

spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AA05 (A: appareil digestif et

métabolisme)

Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.

La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes

de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).

In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 µM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le

glutamate).

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.

L’élimination de la trimébutine après l’administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en

moyenne en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité à doses répétées jusqu'à 6 mois par voie orale avec la trimébutine n’ont pas montré d’effet

toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test d’Ames in vitro, aberration chromosomique et

le test du micronoyau in vivo) n’ont pas montré d’effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine n’a pas

d’effet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur

la trimebutine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la

trimébutine n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

Conditionnements hospitaliers :

50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

25, RUE DES PEUPLIERS

ZAC DES HAUTES PATURES

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 352 509 7 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Conditionnements hospitaliers :

34009 561 788 6 5 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

34009 561 789 2 6 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

22/02/2000. 22/02/2005. 22/02/2010.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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