TRIMEBUTINE SG Pharm 100 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-01-2008

Ingrédients actifs:
maléate de trimébutine
Disponible depuis:
SUBSTIPHARM
Code ATC:
A03AA05
DCI (Dénomination commune internationale):
maleate
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > maléate de trimébutine : 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX
Descriptif du produit:
360 557-7 ou 34009 360 557 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 698-8 ou 34009 564 698 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 699-4 ou 34009 564 699 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69107588
Date de l'autorisation:
2003-01-21

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/01/2008

Dénomination du médicament

TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antispasmodique musculotrope.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les douleurs des maladies digestives ou biliaires de l'adulte. Il corrige les troubles du transit associés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Sans objet.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé :

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible lors d'un traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire :lactose.

3. COMMENT PRENDRE TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour. Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée

jusqu'à 6 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

3 prises par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé que vous n'auriez dû: Consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé: Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Rares réactions cutanées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé ?

La substance active est:

Maléate de trimébutine ................................................................................................................. 100,00 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont:

lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés; boîtes de 30, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SUBSTIPHARM

8, rue Bellini

75116 Paris

Exploitant

LABORATOIRES SUBSTIPHARM

264, rue du Faubourg Saint-Honoré

75008 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES BIOPHELIA

11, rue de Montbazon

37260 MONTS

LABORATOIRE TORLAN

178 Bureaux de la Colline

Batiment A

92213 SAINT-CLOUD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/01/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRIMEBUTINE SG PHARM 100 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate de trimébutine ................................................................................................................. 100,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique:

des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires,

des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.

Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique

de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre

de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible lors d'un traitement par la trimébutine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Lors des études cliniques ont été décrits de rares cas de réactions cutanées.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX,

Code ATC: A03AA05.

Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.

La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique périphérique. Elle stimule la motricité intestinale

(déclenchement d'ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant) et l'inhibe lors d'une stimulation préalable

(chez l'animal).

In vitro, elle inhibe les canaux sodiques à une valeur IC50 correspondant à 8.4µM.

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Taux sanguin maximum obtenu au bout de 1 à 2 heures.

Elimination rapide, principalement urinaire: 70% en moyenne en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUBSTIPHARM

8, rue Bellini

75116 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

360 557-7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

564 698-8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

564 699-4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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