Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Triazolam
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
N05CD05
Triazolam
"0,125 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "0,25 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE
N
Triazolam
036666016 - 0,125 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 036666028 - 0,25 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO TRIAZOLAM AUROBINDO 0,125 MG COMPRESSE TRIAZOLAM AUROBINDO 0,25 MG COMPRESSE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Neurologici. Ipnotici non barbiturici. Derivati benzodiazepinici_ _ INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento a breve termine dell’insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. CONTROINDICAZIONI Triazolam è controindicato nelle seguenti condizioni : • pazienti con nota ipersensibilità al triazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale • miastenia grave • insufficienza respiratoria grave • sindrome da apnea durante il sonno • insufficienza epatica grave • gravidanza e allattamento • bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni PRECAUZIONI PER L’USO Deve essere prestata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Nei pazienti con funzionalità respiratoria compromessa, sono stati riportati non frequentemente depressione respiratoria e apnea. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se vengono somministrate in maniera concomitante ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. L’assunzione concomitante di alcol non è raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in associazione con deprimenti del SNC (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. _TOLLERANZA._ Si può verificare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane. _DIPENDENZA._ L'uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRIAZOLAM AUROBINDO 0,125 mg compresse TRIAZOLAM AUROBINDO 0,25 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TRIAZOLAM AUROBINDO 0,125 MG COMPRESSE Ogni compressa contiene: Principio attivo: Triazolam 0,125 mg TRIAZOLAM AUROBINDO 0,25 MG COMPRESSE Ogni compressa contiene: Principio attivo: Triazolam 0,25 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento a breve dell’insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare la condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata. _POSOLOGIA_ Adulti: 0,125 - 0,25 mg Anziani: 0,125 mg. Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 0,125 mg. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. TRIAZOLAM AUROBINDO va ingerito senza masticare con un po’ di acqua o altro liquido prima di coricarsi 4.3 CONTROINDICAZIONI • ipersensibilità al triazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • miastenia grave • insufficienza respiratoria grave • sindrome da apnea durante il sonno Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alc Lire le document complet