TRIAZOLAM AUROBINDO

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Triazolam

Available from:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC code:

N05CD05

INN (International Name):

Triazolam

Units in package:

"0,125 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "0,25 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE

Class:

N

Therapeutic area:

Triazolam

Product summary:

036666016 - 0,125 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 036666028 - 0,25 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO
TRIAZOLAM AUROBINDO 0,125 MG COMPRESSE
TRIAZOLAM AUROBINDO 0,25 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Neurologici. Ipnotici non barbiturici. Derivati benzodiazepinici_ _
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a
grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
Triazolam è controindicato nelle seguenti condizioni :
•
pazienti con nota ipersensibilità al triazolam, alle benzodiazepine o
ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
•
miastenia grave
•
insufficienza respiratoria grave
•
sindrome da apnea durante il sonno
•
insufficienza epatica grave
•
gravidanza e allattamento
•
bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
PRECAUZIONI PER L’USO
Deve essere prestata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da
lieve a moderata. Le benzodiazepine
non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in
quanto possono precipitare l’encefalopatia.
Nei pazienti con funzionalità respiratoria compromessa, sono stati
riportati non frequentemente depressione
respiratoria e apnea.
Le benzodiazepine producono un effetto additivo se vengono
somministrate in maniera concomitante ad
alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. L’assunzione concomitante
di alcol non è raccomandata. Triazolam
deve essere usato con cautela se assunto in associazione con
deprimenti del SNC (vedere paragrafo 4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti
con una storia di abuso di droga o
alcool.
_TOLLERANZA._
Si può verificare una certa perdita di efficacia degli effetti
ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto
per alcune settimane.
_DIPENDENZA._
L'uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica
da questi farmaci. Il rischio di
dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del
trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRIAZOLAM AUROBINDO 0,125 mg compresse
TRIAZOLAM AUROBINDO 0,25 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TRIAZOLAM AUROBINDO 0,125 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Triazolam 0,125 mg
TRIAZOLAM AUROBINDO 0,25 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Triazolam 0,25 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a
grave disagio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino
ad un massimo di quattro settimane,
compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi
necessario prolungare il periodo
massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare la
condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più
bassa.
La dose massima non deve essere superata.
_POSOLOGIA_
Adulti: 0,125 - 0,25 mg
Anziani: 0,125 mg.
Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 0,125 mg.
Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
TRIAZOLAM AUROBINDO va ingerito senza masticare con un po’ di acqua
o altro liquido prima di
coricarsi
4.3 CONTROINDICAZIONI
•
ipersensibilità al triazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi
degli eccipienti elencati al paragrafo
6.1
•
miastenia grave
•
insufficienza respiratoria grave
•
sindrome da apnea durante il sonno
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alc