TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-02-2020

Ingrédients actifs:
tramadol
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
N02AX02
DCI (Dénomination commune internationale):
tramadol
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > tramadol : 200 mg . Sous forme de : chlorhydrate de tramadol
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
pharmacothérap eutique ANALGESIQUES OPIOIDES
Descriptif du produit:
397 246-5 ou 34009 397 246 5 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 248-8 ou 34009 397 248 8 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 908-9 ou 34009 575 908 9 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 251-9 ou 34009 397 251 9 2 - plaquette(s) opaque(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/12/2011;397 253-1 ou 34009 397 253 1 4 - plaquette(s) opaque(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 915-5 ou 34009 575 915 5 7 - plaquette(s) opaque(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 256-0 ou 34009 397 256 0 4 - flacon(s) polypropylène polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;397 258-3 ou 34009 397 258 3 3 - flacon(s) polypropylène polyéthylène de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 920-9 ou 34009 575 920 9 7 - flacon(s) polypropylène polyéthylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60004487
Date de l'autorisation:
2009-09-07

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020

Dénomination du médicament

TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-

il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL EG L.P. 200 mg,

comprimé à libération prolongée?

3. Comment prendre TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02AX02

Le tramadol - principe actif contenu dans TRAMADOL EG L.P. - est un antalgique (substance calmant la

douleur) qui appartient à la classe des opioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la

douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

TRAMADOL EG L.P. est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à intenses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL

EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée:

si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;

en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des

médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);

si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la

dépression) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL EG

L.P. (voir rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL EG L.P. »);

si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement;

comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TRAMADOL EG L.P. :

si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques (opioïdes);

si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir);

si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides);

si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un traumatisme

crânien ou une maladie cérébrale);

si vous avez des difficultés respiratoires;

si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut

être augmenté;

si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale.

Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée.

Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée

(400 mg).

Notez bien que TRAMADOL EG L.P. peut provoquer une dépendance physique et psychique. Quand

TRAMADOL EG L.P. est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s'atténuer, si bien qu'il faut

augmenter les doses (développement d'un phénomène d'accoutumance). Les patients qui ont tendance à

abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser

TRAMADOL EG L.P. que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant le traitement par

TRAMADOL EG L.P. ou est survenu par le passé.

Autres médicaments et TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL EG L.P. avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au

traitement de la dépression).

L'effet antalgique de TRAMADOL EG L.P. peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous

prenez des médicaments contenant:

de la carbamazépine (un antiépileptique);

de l'ondansétron (pour prévenir les nausées).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL EG L.P. et à quelle posologie.

Le risque d'effets indésirables augmente:

si vous prenez, en même temps que TRAMADOL EG L.P., des tranquillisants, des somnifères, d'autres

antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l'alcool. Vous

risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se

produit, parlez-en à votre médecin ;

si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie) comme

certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez

TRAMADOL EG L.P. en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL EG L.P. vous

convient ;

si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL EG L.P. peut interagir avec ces traitements et

peut entraîner des symptômes tels que des contractions musculaires involontaires et répétées, y compris

des muscles qui contrôlent le mouvement de l’œil, une agitation, une transpiration excessive, des

tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température

du corps supérieure à 38°C ;

si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par

exemple de la warfarine, en même temps que TRAMADOL EG L.P. L'effet de ces médicaments sur la

coagulation peut s'en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

L'utilisation concomitante de TRAMADOL EG L.P. et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments

pour le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de

somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger.

Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de

traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous a prescrit TRAMADOL EG L.P. en même temps que des opioïdes, la

posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opiacés que vous prenez et suivez

attentivement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos

proches des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels

symptômes.

TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, des boissons et de

l’alcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL EG L.P. car cela accentuerait son

effet.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL EG L.P.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme

enceinte.

Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL EG L.P. si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le

nouveau-né.

D’une manière générale, l’emploi du tramadol est déconseillé pendant l’allaitement. De faibles quantités

de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Après une prise unique, il n’est généralement pas

nécessaire d’interrompre l’allaitement.

D’après les données chez l’Homme, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et

masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL EG L.P. peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue,

et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne

conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.

TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprime à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre perception de la

douleur.

D’une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. Ne dépassez pas 400 mg

de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l’a prescrit.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :

Adultes et adolescents à partir de 12 ans:

Un comprimé TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée, deux fois par jour (ce qui

représente 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.

Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de ce médicament, plus adapté à votre

situation.

Si nécessaire, la dose pourra être augmentée jusqu’à 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalent à

300 mg – 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour).

Enfants

TRAMADOL EG L.P. ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas,

votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL

EG L.P. Si vous présentez une insuffisance légère à modérée, votre médecin pourra vous recommander

d'espacer les prises.

Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL EG L.P.? Les comprimés à libération prolongée de

TRAMADOL EG L.P. doivent être pris par voie orale.

Il faut toujours avaler les comprimés de TRAMADOL EG L.P. à libération prolongée entiers, sans les

fractionner ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les comprimés

peuvent être pris à jeun ou pendant les repas.

Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL EG L.P.?

Il ne faut pas prendre TRAMADOL EG L.P. pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin

d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant

des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL EG L.P.

et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL EG L.P. est trop fort ou au contraire trop faible,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée que vous

n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence

néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une

chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de

la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés

respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose

double pour compenser les doses que vous avez oubliées de prendre, continuez simplement à prendre les

comprimés comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL EG L.P., la douleur risque

de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets désagréables, consultez votre

médecin.

En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par TRAMADOL EG L.P.

Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement

le traitement après avoir pris les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL EG L.P. pendant

quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes

peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de

très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que

démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la

perception de sa personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité

(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés. Si vous présentez l'un de

ces troubles après l'arrêt du traitement par TRAMADOL EG L.P., consultez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions à propos de l'emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un

œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire

s’accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL EG L.P.les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les

sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d’ 1 patient sur 10.

Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10

sensations vertigineuses ;

nausées.

Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10

maux de tête, somnolence ;

fatigue ;

constipation, sécheresse de la bouche, vomissements ;

sueurs excessives (hyperhidrose).

Peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100

effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques,

sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en

position debout ou lors des efforts physiques ;

haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement),

diarrhée ;

réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000

dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,

sifflements respiratoires, œdème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale) ;

ralentissement des battements cardiaques ;

augmentation de la pression artérielle ;

sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises

d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire

(syncope), troubles de la parole ;

des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou

après la prise simultanée de médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises d’épilepsie ;

modification de l’appétit ;

hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars ;

des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL EG L.P. Leur

intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils

peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des

modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des

fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de

l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement) ;

une dépendance au médicament peut se développer ;

vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase) ;

respiration lente, essoufflement (dyspnée) ;

on a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable.

Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale

sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie ;

faiblesse musculaire ;

difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Très rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000

augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée d’après les données disponibles) :

diminution du taux de sucre dans le sang.

Si TRAMADOL EG L.P. est pris pendant une durée prolongée, il peut apparaître une dépendance, bien

que ce risque soit très faible.

Un syndrome de sevrage peut apparaître lors de l’arrêt brutal du traitement (voir rubrique « Si vous

arrêtez de prendre TRAMADOL EG L.P.»).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le blister et le flacon. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

Pas de précautions particulières de conservation.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée

La substance active est :

Tramadol .......................................................................................................................................200 mg

Sous forme de chlorhydrate de tramadol.

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium.

Qu’est-ce que TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée. Boîte de 30, 60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE

MEDOCHEMIE LTD

FACILITY A-Z

MICH. ERAKLEOUS

AYIOS ATHANASSIOS INDUSTRIAL AREA

LIMASSOL

CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRAMADOL EG L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tramadol ..................................................................................................................................... 200 mg

Sous forme de chlorhydrate de tramadol.

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé de forme ronde, biconvexe, de couleur blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à sévères.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La

dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de

tramadol ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.

Sauf prescription contraire, TRAMADOL EG L.P. devra être administré comme suit:

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et

soir. Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate

de tramadol, deux fois par jour (voir rubrique 5.1.).

TRAMADOL EG L.P. ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle

absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL EG L.P. est

nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une

surveillance soigneuse et régulière (en intercalant, si nécessaire, des pauses thérapeutiques) en vue de

vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique

TRAMADOL EG L.P. n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.

Patients âgés

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (de moins de 75

ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus

de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être

allongé, si nécessaire, en fonction des besoins des patients.

Patients avec insuffisance rénale, sous dialyse et atteinte hépatique

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et/ou hépatique, l’élimination du tramadol est retardée.

Chez ces patients, l’intervalle posologique devra être allongé en fonction des besoins des patients. En cas

d’insuffisance rénale sévère et/ou hépatique sévère, les comprimés à libération prolongée de

TRAMADOL EG L.P. ne sont pas recommandés.

Mode d’administration

Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité

suffisante de boisson indépendamment des repas.

4.3. Contre-indications

TRAMADOL EG L.P. est contre-indiqué:

en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les autres

psychotropes ;

chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les

inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5) ;

chez les patients épileptiques non contrôlés par un traitement ;

dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

TRAMADOL EG L.P. devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients

dépendant des opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une altération de

l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une

augmentation de la pression intracrânienne.

Chez les patients sensibles aux opioïdes, TRAMADOL EG L.P. ne devra être utilisé qu'avec prudence.

Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant d’insuffisance

respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est

largement dépassée (voir rubrique 4.9), un risque de dépression respiratoire ne pouvant être exclu dans

ces situations.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le

risque de convulsions est accru si les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la limite supérieure de

la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions

chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les

patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par

tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et

physique peuvent se développer, lors d’une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une

tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par TRAMADOL EG L.P. ne devra être

réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance

aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de

la morphine.

Risque avec l’utilisation concomitante d'opioïdes

L'utilisation concomitante de TRAMADOL EG L.P. et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une

dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de

médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés tels que TRAMADOL

EG L.P. avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour qui d'autres options de traitement ne sont

pas possibles. Si une décision est prise de prescrire TRAMADOL EG L.P. en même temps que des

opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que

possible (voir également la recommandation générale de dose à la rubrique 4.2).

Les patients doivent être suivis de près pour détecter tout signe ou symptôme de dépression respiratoire et

de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants (le cas

échéant) de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas associer TRAMADOL EG L.P. aux inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).

Lors de l'utilisation de la péthidine durant les 14 jours qui suivent l'arrêt des IMAO, des interactions

pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été observées: effet sur le système nerveux central et les

fonctions respiratoire et cardio-vasculaire.

Ces interactions ne peuvent pas être exclues lors de l'utilisation des IMAO et du TRAMADOL EG L.P.

L'administration concomitante de TRAMADOL EG L.P. avec d'autres dépresseurs centraux, y compris

l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (voir rubrique 4.8).

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou

antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions

cliniquement pertinentes.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les

effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs

de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la

noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments

abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine et le tetrahydrocannabinol).

L’utilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs

sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la

noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la

mirtazapine peut entrainer une toxicité sérotoninergique. La présence d’un syndrome sérotoninergique est

probable si l’un des symptômes suivants est observé :

clonus spontané ;

clonus inductible ou oculaire accompagné d’agitation ou de diaphorèse ;

tremblement et hyperréflexie ;

hypertonie et température corporelle > 38°C et clonus inductible ou oculaire.

L’arrêt des substances sérotoninergiques permet habituellement d’obtenir une amélioration rapide. Le

traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

Prendre en compte l'association avec les dérivés de la coumarine (par exemple la warfarine) en raison de

l'augmentation de l'INR et de l'apparition d'ecchymoses et de saignements importants rapportés chez

certains patients.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine,

pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le

métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait

l'objet d'études (voir rubrique 4.8).

Dans un nombre limité d'études, l'utilisation en pré ou post-opératoire de l'anti-émétique antagoniste des

récepteurs 5HT3, l’ondansétron, a nécessité l'augmentation des doses de tramadol chez les patients traités

pour des douleurs post-opératoires.

L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments

apparentés tels que TRAMADOL EG L.P.avec des opioïdes augmente le risque de sédation, de

dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur du SNC cumulé. La posologie

et la durée d’utilisation concomitante doivent être limitées (voir section 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le

développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Aucun effet tératogène n’a été mis en

évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes,

concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. TRAMADOL

EG L.P. ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le

tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont

généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse

peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Lors de l’allaitement, environ 0,1 % de la dose administrée à la mère est sécrétée dans le lait maternel.

TRAMADOL EG L.P. n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Après une prise unique de tramadol,

il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement.

Fertilité

Les études après commercialisation n’ont pas mis en évidence d’effet du tramadol sur la fertilité. Les

études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du tramadol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL EG L.P. peut entraîner des effets à type de

somnolence, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des

utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou

d'autres psychotropes.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés

chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquents : ≥1/10

Fréquents : ≥1/100 à <1/10

Peu fréquents : ≥1/1000 à <1/100

Rares : ≥1/10 000 à <1/1000

Très rares : <1/10 000

Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles.

Troubles du système immunitaire

Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, œdème de Quincke) et

anaphylaxie.

Troubles cardiaques

Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables

peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un

stress physique.

Rares : bradycardie.

Investigations

Rares : augmentation de la pression artérielle.

Troubles vasculaires

Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus

cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration

intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Troubles du système nerveux

Très fréquents : vertiges.

Fréquents : céphalées, somnolence.

Rares : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la

coordination, syncope, troubles de l’élocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou

après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir

rubrique 4.4 et 4.5).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rares : modification de l’appétit.

Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Troubles psychiatriques

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également

observer après l'administration de TRAMADOL EG L.P. différents effets secondaires psychiques dont

l'intensité et la nature varient d'un patient à l’autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée

du traitement).

Ceci inclut des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie),

des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un

accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité

décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels

que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D’autres symptômes ont été très rarement rapportés lors de l’arrêt du traitement par tramadol incluant:

attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles inhabituels

du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Troubles visuels

Rares : myosis, vision floue, mydriase.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rares : dépression respiratoire, dyspnée.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses

recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante

(voir rubrique 4.5).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'aucune relation de causalité n'ait été établie.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : nausées.

Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquents : haut-le-cœur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences),

diarrhées.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquents : hyperhidrose.

Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Troubles musculo-squelettiques

Rares : faiblesse musculaire.

Troubles hépato-biliaires

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation

thérapeutique du tramadol.

Troubles urinaires et rénaux

Rares : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Troubles généraux

Fréquents : asthénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

En principe, lors d'une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par

d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de

vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de

convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Traitement

Prendre les mesures d'urgences générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires

(aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L'antidote en cas de

dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet

sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

En cas d’intoxication par des formes orales, l’élimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage

gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une

décontamination gastro-intestinale peut-être utile en cas d’intoxication par des quantités

exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.

Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C'est pourquoi le

traitement d'une intoxication aiguë au TRAMADOL EG L.P. à l'aide d'une hémodialyse ou d'une

hémofiltration seule n'est pas approprié à une désintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANALGESIQUES OPIOIDES, Code ATC: N02AX02

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des

récepteurs morphiniques mu, delta, et kappa, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs mu.

D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit, sont l'inhibition de la recapture

neuronale de la noradrénaline et l'augmentation de la libération de la sérotonine.

Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de

tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastrointestinale est également moins

affectée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du

tramadol serait de 1/10 (un dizième) à 1/6 (un sixième) de celle de la morphine.

Population pédiatrique

Les effets d’une administration orale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques

ayant inclus plus de 2000 patients dans la population pédiatrique (du nouveau-né à l’âge de 17 ans). Les

indications étudiées au cours de ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales

(principalement abdominales), des douleurs d’extractions dentaires chirurgicales, ou suite à des fractures,

des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres situations douloureuses pouvant nécessiter un

traitement antalgique pendant au moins 7 jours.

A des posologies allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans

dépasser la dose maximale de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure à celle du

placebo, et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la

morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du

tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir

rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Plus de 90 % du TRAMADOL EG L.P. est absorbé après administration orale.

La biodisponibilité absolue moyenne est approximativement de 70 %, indépendamment de la prise

concomitante d'aliments. La différence entre le tramadol absorbé et le tramadol disponible non métabolisé

est probablement due au faible effet de premier passage. L'effet de premier passage après administration

orale est au maximum de 30 %.

Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vd. beta = 203 ± 40 litres). La liaison aux protéines

plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

Après administration de 100 mg de TRAMADOL EG L.P., la concentration plasmatique maximale C

de 141 ± 40 ng/ml est atteinte au bout de 4,9 heures. Une C

de 260 ± 62 ng/ml est atteinte 4,8 heures

après l'administration de TRAMADOL EG L.P. 200 mg.

Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très faibles quantités du principe

actif et de son dérivé O-desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1 % et 0,02 %

de la dose administrée).

La demi-vie d'élimination t1/2beta est de l'ordre de 6 heures, indépendamment des modalités

d'administration. Elle peut être prolongée d'un facteur d'environ 1,4 chez les patients âgés de plus de 75

ans.

Chez l'Homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une

conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est

actif sur le plan pharmacologique. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables

entre les autres métabolites. Onze métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les urines. Les

expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère

d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie t1/2beta (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (extrêmes de 5,4 à 9,6

heures) et approximativement identique à celle du tramadol.

L'inhibition de l'un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du

tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs. A ce

jour, aucune interaction cliniquement significative n’a été révélée.

Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement par voie rénale. L'excrétion

urinaire cumulée est de 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance

hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une

cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3 ± 4,9 heures (tramadol) et de 18,5 ± 9,4 heures (O-

desméthyltramadol) ont été observées, avec dans un cas extrême des demi-vies d'élimination respectives

de 22,3 heures et de 36 heures. Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 5 ml/min), les

valeurs observées étaient respectivement de 11 ± 3,2 heures et de 16,9 ± 3 heures, avec dans un cas

extrême des valeurs correspondantes de 19,5 heures et de 43,2 heures.

Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l'intérieur de l'intervalle posologique

thérapeutique.

La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante, mais varie

considérablement dans certains cas isolés. Une concentration sérique de 100 à 300 ng/ml est

habituellement efficace.

Population pédiatrique

Les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l’O-desméthyltramadol après administration par voie

orale d’une dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement

similaires à ceux observés chez l’adulte après ajustement de la dose au poids corporel, mais avec une

variabilité plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.

Concernant les enfants âgés de moins de 1 an, les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l’O-

desméthyltramadol ont été étudiés, mais n'ont pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce

groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l’O-desméthyltramadol via

le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, alors que les niveaux

d'activité du CYP2D6 de l’adulte ne seraient atteints qu’à l’âge de 1 an environ. En outre, l’immaturité

des systèmes de glucuronidation et de la fonction rénale peuvent entraîner une élimination lente et

l'accumulation de l’O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an.

5.3. Données de sécurité préclinique

Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez

le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, les examens hématologiques,

biochimiques et histologiques n'ont montré aucun signe en faveur de modifications liées au principe actif.

Des manifestations neurologiques centrales sont survenues uniquement après des doses élevées,

considérablement supérieures aux doses thérapeutiques: agitation, salivation, convulsions et réduction de

la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10

mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.

Chez le rat, des posologies de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets

toxiques chez les rates gestantes et un accroissement de la mortalité néonatale. On a observé dans la

descendance des retards de croissance sous forme d'anomalies de l'ossification et des retards à l'ouverture

vaginale et oculaire.

La fertilité des animaux mâles et femelles n'a pas été altérée.

Chez le lapin, on a mis en évidence des effets toxiques chez les mères à partir de doses de 125 mg/kg et

des anomalies squelettiques dans la descendance.

Un effet mutagène a été observé dans certains tests in vitro. Les études in vivo n'ont pas montré de tels

effets. Au stade des connaissances actuelles, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.

Des études évaluant le potentiel cancérigène du chlorhydrate de tramadol ont été conduites chez le rat et

la souris. Dans l’étude chez le rat, aucune augmentation de l’incidence des tumeurs liée au principe actif

n’a été rapportée. Dans l'étude chez la souris, ont été observées une augmentation de l’incidence des

adénomes hépatocellulaires chez les mâles (augmentation dose-dépendante non significative à partir de

15 mg/kg) et une augmentation de l’incidence des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les

groupes traités (augmentation significative, mais non dose-dépendante).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Flacon: après ouverture: 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (PVC/Aluminium).

Plaquettes opaques (PVC/Aluminium).

Flacon (PP/PE).

Boîtes de 30, 60 ou 100 comprimés à libération prolongée.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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