Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Kaliumiodid; Mangan(II)-chlorid 4 H<2>O; Kupfer(II)-chlorid 2 H<2>O; Zinkchlorid; Natriumselenit-Pentahydrat; Natriumfluorid
Paesel & Lorei GmbH & Co. KG Biochemika, Diagnostika und Pharmazeutika (8164623)
Sodium Selenite pentahydrate, sodium fluoride, zinc chloride, copper(II) chloride 2 H<2>O, manganese(II) chloride 4 H<2>O, potassium iodide
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Kaliumiodid (00165) 0,0013 Milligramm; Mangan(II)-chlorid 4 H<2>O (01043) 0,0036 Milligramm; Kupfer(II)-chlorid 2 H<2>O (01044) 0,0537 Milligramm; Zinkchlorid (01150) 0,521 Milligramm; Natriumselenit-Pentahydrat (03421) 0,0067 Milligramm; Natriumfluorid (05340) 0,126 Milligramm
Infusion intravenös
verlängert
2008-07-04
1/5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TRACITRANS ® INFANT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das Kind, welchem dieses Arzneimittel verschrieben wurde. • Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tracitrans ® Infant und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Tracitrans ® Infant angewendet wird? 3. Wie wird Tracitrans ® Infant angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tracitrans ® Infant aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRACITRANS ® INFANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TRACITRANS® INFANT? Tracitrans ® Infant ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. . Es enthält sechs essentielle Spurenelemente (Zink, Kupfer, Mangan, Selen, Fluor und Iodid). Diese Spurenelemente gelten als essentiell, weil der Körper sie nicht selbst bilden kann, aber kleine Mengen dieser Spurenelemente braucht, um richtig zu funktionieren. WOFÜR WIRD TRACITRANS® INFANT ANGEWENDET? Tracitrans® Infant wird zur Versorgung von Frühgeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern mit Spurenelementen verwendet, die intravenös (über die Vene) ernährt werden 2/5 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR TR Lire le document complet
PL19082016 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tracitrans ® Infant Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten: Wirkstoffe: Konzentration [µg/ml] Zinkchlorid 521 Kupfer(II)-chlorid 2 H 2 O 53,7 Mangan(II)-chlorid 4 H 2 O 3,6 Natriumselenit wasserfrei 4,38 Natriumfluorid 126 Kaliumiodid 1,31 Das entspricht pro 1 ml: KONZENTRATION IONEN ΜG/ML PRO ML Zn 2+ 250 3,82 µmol Cu 2+ 20 0,315 µmol Mn 2+ 1 18,2 nmol Se 4+ 2 25,3 nmol F - 57 3,0 µmol I - 1 7,88 nmol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM PL19082016 Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung pH-Wert: ca. 2.0 Die Lösung ist klar und farblos 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tracitrans ® Infant sollte zur Sicherung des Grundbedarfs an Zink, Kupfer, Mangan, Selen, Fluor und Iodid bei der längerfristigen parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung erfolgt entsprechend zur Deckung des Grundbedarfs an Spurenelementen pro Tag. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien: _TAGESDOSIS BEI SÄUGLINGEN UND KLEINKINDERN: _ - bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 15 kg Körpergewicht 1 ml Tracitrans ® Infant/kg KG - bei Kindern über 15 kg Körpergewicht 15 ml Tracitrans ® Infant. Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung Tracitrans® Infant darf nicht unverdünnt verabreicht werden. Tracitrans ® Infant wird nach Zusatz zu einer geeigneten Trägerlösung (z. B. Glucoselösungen) oder parenteralen Nährlösung unter streng aseptischen Bedingungen infundiert. Soll Tracitrans ® Infant einer parenteralen Nährlösung zugegeben werden, die Glucose, Aminosäuren, Elektrolyte und Fett enthält, ist zuvor die Kompatibilität und Stabilität mit der Mischung sicherzustellen. Der Zusatz anderer Arzneimittel muss vermie Lire le document complet