Tracitrans Infant

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Kaliumiodid; Mangan(II)-chlorid 4 H<2>O; Kupfer(II)-chlorid 2 H<2>O; Zinkchlorid; Natriumselenit-Pentahydrat; Natriumfluorid

متاح من:

Paesel & Lorei GmbH & Co. KG Biochemika, Diagnostika und Pharmazeutika (8164623)

INN (الاسم الدولي):

Sodium Selenite pentahydrate, sodium fluoride, zinc chloride, copper(II) chloride 2 H<2>O, manganese(II) chloride 4 H<2>O, potassium iodide

الشكل الصيدلاني:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

تركيب:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Kaliumiodid (00165) 0,0013 Milligramm; Mangan(II)-chlorid 4 H<2>O (01043) 0,0036 Milligramm; Kupfer(II)-chlorid 2 H<2>O (01044) 0,0537 Milligramm; Zinkchlorid (01150) 0,521 Milligramm; Natriumselenit-Pentahydrat (03421) 0,0067 Milligramm; Natriumfluorid (05340) 0,126 Milligramm

طريقة التعاطي:

Infusion intravenös

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2008-07-04

نشرة المعلومات

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TRACITRANS
® INFANT
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie das Kind, welchem dieses Arzneimittel
verschrieben wurde.
•
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tracitrans
®
Infant und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Tracitrans
®
Infant angewendet wird?
3.
Wie wird Tracitrans
®
Infant angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tracitrans
®
Infant aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRACITRANS
® INFANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TRACITRANS® INFANT?
Tracitrans
®
Infant ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. . Es
enthält sechs
essentielle Spurenelemente (Zink, Kupfer, Mangan, Selen, Fluor und
Iodid). Diese
Spurenelemente gelten als essentiell, weil der Körper sie nicht
selbst bilden kann, aber kleine
Mengen dieser Spurenelemente braucht, um richtig zu funktionieren.
WOFÜR WIRD TRACITRANS® INFANT ANGEWENDET?
Tracitrans® Infant wird zur Versorgung von Frühgeborenen,
Säuglingen, Kleinkindern und
Kindern mit Spurenelementen verwendet, die intravenös (über die
Vene) ernährt werden
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2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR TR

خصائص المنتج

PL19082016
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tracitrans
®
Infant
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten:
Wirkstoffe:
Konzentration
[µg/ml]
Zinkchlorid
521
Kupfer(II)-chlorid 2 H
2
O
53,7
Mangan(II)-chlorid 4 H
2
O
3,6
Natriumselenit wasserfrei
4,38
Natriumfluorid
126
Kaliumiodid
1,31
Das entspricht pro 1 ml:
KONZENTRATION
IONEN
ΜG/ML
PRO ML
Zn
2+
250
3,82 µmol
Cu
2+
20
0,315 µmol
Mn
2+
1
18,2 nmol
Se
4+
2
25,3 nmol
F
-
57
3,0 µmol
I
-
1
7,88 nmol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
PL19082016
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
pH-Wert: ca. 2.0
Die Lösung ist klar und farblos
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tracitrans
®
Infant sollte zur Sicherung des Grundbedarfs an Zink, Kupfer, Mangan,
Selen, Fluor und Iodid bei der längerfristigen parenteralen
Ernährung von
Frühgeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung erfolgt entsprechend zur Deckung des Grundbedarfs an
Spurenelementen pro Tag.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
_TAGESDOSIS BEI SÄUGLINGEN UND KLEINKINDERN: _
- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 15 kg Körpergewicht 1 ml
Tracitrans
®
Infant/kg KG
- bei Kindern über 15 kg Körpergewicht 15 ml Tracitrans
®
Infant.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung
Tracitrans® Infant darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Tracitrans
®
Infant wird nach Zusatz zu einer geeigneten Trägerlösung (z. B.
Glucoselösungen) oder parenteralen Nährlösung unter streng
aseptischen
Bedingungen infundiert. Soll Tracitrans
®
Infant einer parenteralen Nährlösung
zugegeben werden, die Glucose, Aminosäuren, Elektrolyte und Fett
enthält, ist
zuvor die Kompatibilität und Stabilität mit der Mischung
sicherzustellen.
Der Zusatz anderer Arzneimittel muss vermie