Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

trabektedin

Disponible depuis:

EVER Valinject GmbH

Code ATC:

L01CX01

DCI (Dénomination commune internationale):

trabektedin

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composition:

trabektedin 1 mg Aktiv substans

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Descriptif du produit:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 mg)

Statut de autorisation:

Godkänd

Date de l'autorisation:

2023-06-22

Notice patient

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
trabektedin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Trabectedin EVER Pharma
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Trabectedin EVER Pharma
3.
Hur du använder Trabectedin EVER Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trabectedin EVER Pharma
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRABECTEDIN EVER PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Trabectedin EVER Pharma innehåller den aktiva substansen trabektedin.
Trabectedin EVER Pharma
är ett cancerläkemedel som verkar genom att hindra tumörcellerna
från att föröka sig.
Trabectedin EVER Pharma används för att behandla patienter med
framskridet mjukdelssarkom, när
tidigare läkemedelsbehandling inte har varit framgångsrik eller inte
har varit lämplig för patienten.
Mjukdelssarkom är en malign (elakartad) sjukdom som börjar
någonstans i kroppens mjukdelar,
såsom muskler, fett eller andra vävnader (exempelvis brosk eller
kärl).
Trabectedin EVER Pharma i kombination med pegylerat liposomalt
doxorubicin (PLD: ett annat
cancerläkemedel) används för behandling av patienter med
äggstockscancer, som återkommit efter
minst 1 tidigare behandling och inte är resistent mot
cancerläkemedel som innehåller
platinaföreningar.
Trabektedin som finns i Trabectedin EVER Pharma kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apot

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
En ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin.
TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
En ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trabectedin EVER Pharma är avsett för behandling av vuxna patienter
med framskridet
mjukdelssarkom, efter terapisvikt med antracykliner och ifosfamid
eller när dessa läkemedel är
olämpliga. Effektdata är huvudsakligen baserade på patienter med
liposarkom och leiomyosarkom.
Trabectedin EVER Pharma i kombination med pegylerat liposomalt
doxorubicin (PLD) är indicerat
för behandling av patienter med återfall av platinakänslig
äggstockscancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Trabectedin EVER Pharma måste administreras under överinseende av en
läkare med erfarenhet av
kemoterapi. Administreringen får endast utföras av utbildade
onkologer eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal med specialutbildning på administrering av
cytostatika.
Dosering
Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m
2
kroppsyta,
administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett
treveckorsintervall mellan
omgångarna.
Vid behandling av äggstockscancer administreras Trabectedin EVER
Pharma var tredje vecka som en
tretimmarsinfusion med en dos på 1,1 mg/m
2
, direkt efter PLD 30 mg/m
2
. För att minimera risken för
2
infusionsreaktioner av PLD administreras initialdosen med en hastighet
lägre än 1 mg