País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
trabektedin
EVER Valinject GmbH
L01CX01
trabektedin
1 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
trabektedin 1 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 mg)
Godkänd
2023-06-22
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING trabektedin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Trabectedin EVER Pharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Trabectedin EVER Pharma 3. Hur du använder Trabectedin EVER Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Trabectedin EVER Pharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRABECTEDIN EVER PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Trabectedin EVER Pharma innehåller den aktiva substansen trabektedin. Trabectedin EVER Pharma är ett cancerläkemedel som verkar genom att hindra tumörcellerna från att föröka sig. Trabectedin EVER Pharma används för att behandla patienter med framskridet mjukdelssarkom, när tidigare läkemedelsbehandling inte har varit framgångsrik eller inte har varit lämplig för patienten. Mjukdelssarkom är en malign (elakartad) sjukdom som börjar någonstans i kroppens mjukdelar, såsom muskler, fett eller andra vävnader (exempelvis brosk eller kärl). Trabectedin EVER Pharma i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD: ett annat cancerläkemedel) används för behandling av patienter med äggstockscancer, som återkommit efter minst 1 tidigare behandling och inte är resistent mot cancerläkemedel som innehåller platinaföreningar. Trabektedin som finns i Trabectedin EVER Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apot Leer el documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin. En ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin. TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin. En ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Trabectedin EVER Pharma är avsett för behandling av vuxna patienter med framskridet mjukdelssarkom, efter terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga. Effektdata är huvudsakligen baserade på patienter med liposarkom och leiomyosarkom. Trabectedin EVER Pharma i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) är indicerat för behandling av patienter med återfall av platinakänslig äggstockscancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Trabectedin EVER Pharma måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi. Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med specialutbildning på administrering av cytostatika. Dosering Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m 2 kroppsyta, administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett treveckorsintervall mellan omgångarna. Vid behandling av äggstockscancer administreras Trabectedin EVER Pharma var tredje vecka som en tretimmarsinfusion med en dos på 1,1 mg/m 2 , direkt efter PLD 30 mg/m 2 . För att minimera risken för 2 infusionsreaktioner av PLD administreras initialdosen med en hastighet lägre än 1 mg Leer el documento completo