Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ketoprofene
ALFASIGMA S.P.A.
M01AE03
Ketoprofen
"80 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 30 BUSTINE BIPARTITE
N
Ketoprofene
039898010 - 80 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE BIPARTITE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TOPKAPI 80 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE Ketoprofene sale di lisina Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Topkapi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Topkapi 3. Come usare Topkapi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Topkapi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TOPKAPI E A COSA SERVE Topkapi contiene il principio attivo ketoprofene sale di lisina, ed appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori, non steroidei (FANS). Topkapi è usato negli adulti per trattare i sintomi di stati infiammatori associati a dolore, come: • infiammazione cronica delle articolazioni (artrite reumatoide) • grave malattia reumatica che colpisce le articolazioni (spondilite anchilosante) • malattie dovute all’usura e all’invecchiamento delle articolazioni (artrosi dolorosa) • infiammazione o degenerazione dell’apparato locomotore, come tendini e muscoli (reumatismo extra- articolare) • infiammazioni conseguenti a traumi (flogosi post-traumatica) • infiammazioni dolorose ai denti, alla bocca e alla gola, all’apparato urinario e ai polmoni Nei bambini e negli adolescenti Topkapi è usato per trattare i sintomi di stati infiammatori, di breve durata, associati a dolore ed anche a febbre, come: • dolore alle articolazioni o alle ossa • dolore dopo un intervento chirurgico • infiammazioni all’orecc Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOPKAPI “80 mg polvere per soluzione orale” 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una bustina bipartita contiene: PRINCIPIO ATTIVO: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene) ECCIPIENTI: sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ADULTI : trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. IN PEDIATRIA: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti: _ _ una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti. La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche paragrafo 4.4). Popolazioni particolari Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni :_ _ mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. Topkapi è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani :_ _ la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: _ _ si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4). 1 Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017 _Esula dalla competenza Lire le document complet