Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10722 TOPIRAMÁT
Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array
N03AX11
10722 TOPIRAMÁT
25MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TOPIRAMÁT
Kód SÚKL: 0176770 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176776 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015834 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176767 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015840 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176774 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176773 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202913 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176772 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176765 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176775 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202914 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176780 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176768 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176766 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176771 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176769 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042312 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042315 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042318 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044674 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045532 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015837 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055872 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042314 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015835 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045531 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042311 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045577 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055870 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015841 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015839 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044673 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055871 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015838 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042316 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042319 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044671 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042320 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045533 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045576 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055869 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042317 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045534 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015842 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015833 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015836 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042313 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044672 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/9 Sp. zn. sukls312173/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topamax 25 mg potahované tablety Topamax 50 mg potahované tablety Topamax 100 mg potahované tablety topiramatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Topamax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat 3. Jak se Topamax užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Topamax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TOPAMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se: − samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku − s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku − k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOPAMAX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE TOPAMAX − jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). − k prevenci migrény: jestliže jste těhotná nebo jestliže jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“). Poraďte Lire le document complet
1/21 Sp. zn. sukls20004/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topamax 25 mg potahované tablety Topamax 50 mg potahované tablety Topamax 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje topiramatum 25 mg. Jedna tableta obsahuje topiramatum 50 mg. Jedna tableta obsahuje topiramatum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: také obsahují monohydrát laktosy: Jedna 25mg tableta obsahuje 30,85 mg monohydrátu laktosy. Jedna 50mg tableta obsahuje 61,70 mg monohydrátu laktosy. Jedna 100mg tableta obsahuje 123,40 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. 25 mg: bílé kulaté potahované tablety o průměru 6 mm s vyražením „TOP“ na jedné straně a „25“ na druhé straně 50 mg: světle žluté kulaté potahované tablety o průměru 7 mm s vyražením „TOP“ na jedné straně a „50“ na druhé straně 100 mg: žluté kulaté potahované tablety o průměru 9 mm s vyražením „TOP“ na jedné straně a „100“ na druhé straně 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem. Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných postupů určen k profylaxi migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní léčbě. 2/21 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. K optimalizaci Lire le document complet