TOPAMAX 25MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10722 TOPIRAMÁT

Dostupné s:

Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array

ATC kód:

N03AX11

INN (Mezinárodní Name):

10722 TOPIRAMÁT

Dávkování:

25MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TOPIRAMÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0176770 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176776 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015834 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176767 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015840 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176774 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176773 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202913 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176772 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176765 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176775 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202914 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176780 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176768 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176766 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176771 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176769 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042312 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042315 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042318 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044674 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045532 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015837 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055872 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042314 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015835 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045531 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042311 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045577 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055870 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015841 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015839 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044673 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055871 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015838 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042316 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042319 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044671 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042320 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045533 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045576 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055869 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042317 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045534 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015842 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015833 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015836 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042313 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044672 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/9
Sp. zn. sukls312173/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Topamax 25 mg potahované tablety
Topamax 50 mg potahované tablety
Topamax 100 mg potahované tablety
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Topamax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat
3.
Jak se Topamax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Topamax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TOPAMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“.
Používá se:
−
samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku
−
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
−
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOPAMAX UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE TOPAMAX
−
jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
−
k prevenci migrény: jestliže jste těhotná nebo jestliže jste ve
věku, kdy můžete otěhotnět a
nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod
„Těhotenství a kojení“). Poraďte

Charakteristika produktu

1/21
Sp. zn. sukls20004/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topamax 25 mg potahované tablety
Topamax 50 mg potahované tablety
Topamax 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje topiramatum 25 mg.
Jedna tableta obsahuje topiramatum 50 mg.
Jedna tableta obsahuje topiramatum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: také obsahují monohydrát
laktosy:
Jedna 25mg tableta obsahuje 30,85 mg monohydrátu laktosy.
Jedna 50mg tableta obsahuje 61,70 mg monohydrátu laktosy.
Jedna 100mg tableta obsahuje 123,40 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
25 mg: bílé kulaté potahované tablety o průměru 6 mm s
vyražením „TOP“ na jedné straně a „25“ na
druhé straně
50 mg: světle žluté kulaté potahované tablety o průměru 7 mm s
vyražením „TOP“ na jedné straně a
„50“ na druhé straně
100 mg: žluté kulaté potahované tablety o průměru 9 mm s
vyražením „TOP“ na jedné straně a „100“
na druhé straně
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a
dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým
syndromem.
Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných
postupů určen k profylaxi
migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k
akutní léčbě.
2/21
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se
řídí klinickou odpovědí.
K optimalizaci