Toflacort 3 mg/ml + 1 mg/ml Ögondroppar, suspension

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

dexametason; tobramycin

Disponible depuis:

Blumont Ofta Trading Ltd

Code ATC:

S01CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

dexamethasone; tobramycin

Dosage:

3 mg/ml + 1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Ögondroppar, suspension

Composition:

bensalkoniumklorid Hjälpämne; dexametason 1 mg Aktiv substans; tobramycin 3 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

classe:

Apotek

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Domaine thérapeutique:

Dexametason och antiinfektiva medel

Descriptif du produit:

Förpacknings: Plastflaska, 5 ml

Statut de autorisation:

Godkänd

Date de l'autorisation:

2010-12-03

Notice patient

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TOFLACORT 3 MG/ML + 1 MG/ML ÖGONDROPPAR, SUSPENSION
tobramycin/dexametason
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Toflacort är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Toflacort
3.
Hur du använder Toflacort
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Toflacort ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOFLACORT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Toflacort innehåller dexametason, som har en antiinflammatorisk
effekt. Toflacort innehåller också
tobramycin, ett antibiotikum som verkar mot ett flertal bakterier som
kan orsaka infektion i ögat.
Toflacort används för att förebygga och behandla ögoninflammation
och för att förebygga
bakterieinfektion i ögat efter gråstarrsoperation hos vuxna och barn
i åldern 2 år och äldre.
Tobramycin och dexametason som finns i Toflacort kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TOFLACORT
ANVÄND INTE TOFLACORT
Om du är allergisk (överkänslig) mot tobramycin, dexametason eller
något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
Om du har eller tror att du har någon typ av infektion i ögat.
•
Om du har kletiga utsöndringar från ögat.

Résumé des caractéristiques du produit

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Toflacort 3 mg/ml + 1 mg/ml ögondroppar, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml suspension innehåller 3 mg tobramycin och 1 mg dexametason.
Hjälpämnen med känd effekt: innehåller bensalkoniumklorid 0,1
mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension
Mjölkvit suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Toflacort är avsett för reducering av intraokulär inflammation och
bakteriell kontamination på ögats
yta efter kataraktkirurgi hos vuxna och barn i åldern 2 år och
äldre.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Vuxna_
En droppe instilleras i konjunktivalsäcken(arna) var 4 till 6 timme
medan patienten är vaken. Under de
första 24 till 48 timmarna kan doseringen ökas till en droppe
varannan timme medan patienten är
vaken. Behandlingen bör pågå i 14 dagar, men inte överskrida 24
dagar. Doseringsfrekvensen bör
minskas gradvis vid förbättringar av de kliniska tecknen.
Behandlingen skall dock inte upphöra för
tidigt.
_Äldre_
Kliniska studier har visat att dosjustering inte är nödvändig för
äldre.
_Pediatrisk population_
Tobramycin/dexametason kan användas på barn som är 2 år och äldre
med samma dos som för vuxna.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1. Säkerhet och effekt
för barn som är under 2 år har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga. Skaka flaskan väl före
användning.
Administreringssätt
Okulär användning.
Skaka flaskan väl före användning. För att undvika förorening av
droppspetsen och suspensionen bör
man undvika att vidröra ögonlocken, omgivande vävnad och andra ytor
med flaskans droppspets. Håll
flaskan ordentligt stängd när den inte används.
Vid samtidig terapi med andra lokala ögonläkemedel bör de olika
preparaten ges med ett intervall på
5 minuter.
Ögonsalvor ska användas sist.
4.3
KONT