Tilmicosol 250 mg/ml concentraat voor drank voor gebruik in het drinkwater of kunstmelk voor kippen, kalkoenen, varkens en runderen

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

TILMICOSINEFOSFAAT

Disponible depuis:

LAVET Pharmaceuticals Ltd

Code ATC:

QJ01FA91

DCI (Dénomination commune internationale):

TILMICOSINEFOSFAAT

forme pharmaceutique:

Concentraat voor drank

Composition:

TILMICOSINEFOSFAAT 250 mg/ml,

Mode d'administration:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Groupe thérapeutique:

Kalkoenen; Kippen; Runderen; Varkens

Domaine thérapeutique:

Tilmicosin

Descriptif du produit:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 19 dagen; Kippen Vlees 12 dagen; Runderen Vlees 42 dagen; Varkens Vlees 14 dagen

Statut de autorisation:

HU/V/0112/001

Date de l'autorisation:

2018-07-03

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2020/REG NL 122531/zaak 790385
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van LAVET Pharmaceuticals Ltd te Budapest d.d. 12
februari 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TILMICOSOL 250 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR DRANK VOOR GEBRUIK IN HET DRINKWATER OF KUNSTMELK
VOOR
KIPPEN, KALKOENEN, VARKENS EN RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
122531;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TILMICOSOL 250
MG/ML CONCENTRAAT VOOR DRANK VOOR GEBRUIK IN HET DRINKWATER OF
KUNSTMELK VOOR KIPPEN, KALKOENEN, VARKENS EN RUNDEREN, ingeschreven
onder nummer REG NL 122531, zoals aangevraagd d.d. 12 februari 2020,
is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TILMICOSOL 250 MG/ML CONCENTRAAT VOOR DRANK VOOR
GEBRUIK IN HET DRINKWATER OF KUNSTMELK VOOR KIPPEN, KALKOENEN, VARKENS
EN RUNDEREN, REG NL 122531 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TILMICOSOL 250 MG/ML CONCENTRAAT VOOR DRANK VOOR GEBRUIK IN HET
DRINKWATER OF KUNSTMELK VOOR KIPPEN, KALKOENEN, VARKENS EN RUNDEREN,
REG NL 122531 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 122531/zaak 790385
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
ee