Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TILMICOSINEFOSFAAT
LAVET Pharmaceuticals Ltd
QJ01FA91
TILMICOSINEFOSFAAT
Concentraat voor drank
TILMICOSINEFOSFAAT 250 mg/ml,
Toediening in het drinkwater/in de melk
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kalkoenen; Kippen; Runderen; Varkens
Tilmicosin
Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 19 dagen; Kippen Vlees 12 dagen; Runderen Vlees 42 dagen; Varkens Vlees 14 dagen
HU/V/0112/001
2018-07-03
BD/2020/REG NL 122531/zaak 790385 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van LAVET Pharmaceuticals Ltd te Budapest d.d. 12 februari 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TILMICOSOL 250 MG/ML CONCENTRAAT VOOR DRANK VOOR GEBRUIK IN HET DRINKWATER OF KUNSTMELK VOOR KIPPEN, KALKOENEN, VARKENS EN RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 122531; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TILMICOSOL 250 MG/ML CONCENTRAAT VOOR DRANK VOOR GEBRUIK IN HET DRINKWATER OF KUNSTMELK VOOR KIPPEN, KALKOENEN, VARKENS EN RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 122531, zoals aangevraagd d.d. 12 februari 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel TILMICOSOL 250 MG/ML CONCENTRAAT VOOR DRANK VOOR GEBRUIK IN HET DRINKWATER OF KUNSTMELK VOOR KIPPEN, KALKOENEN, VARKENS EN RUNDEREN, REG NL 122531 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel TILMICOSOL 250 MG/ML CONCENTRAAT VOOR DRANK VOOR GEBRUIK IN HET DRINKWATER OF KUNSTMELK VOOR KIPPEN, KALKOENEN, VARKENS EN RUNDEREN, REG NL 122531 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 122531/zaak 790385 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, ee Lugege kogu dokumenti