Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ivosidenib
Les Laboratoires Servier
L01XX62
ivosidenib
Agents antinéoplasiques
Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma
Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.
Autorisé
2023-05-04
37 B. NOTICE 38 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT TIBSOVO 250 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ivosidenib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Tibsovo et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tibsovo 3. Comment prendre Tibsovo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tibsovo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TIBSOVO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE TIBSOVO Tibsovo contient la substance active ivosidenib. Il s’agit d’un médicament utilisé pour traiter certains cancers présentant une forme mutée (modifiée) d’un gène qui fabrique une protéine appelée IDH1qui joue un rôle important dans la production d’énergie pour les cellules. En cas de mutation du gène IDH1, la protéine IDH1 est modifiée et ne fonctionne plus correctement, ce qui entraîne des changements dans la cellule pouvant conduire au développement d’un cancer. Tibsovo bloque la forme mutée de la protéine IDH1 et con Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tibsovo 250 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg d’ivosidenib. Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté équivalent à 9,5 mg de lactose (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé bleu de forme ovale, de 18 mm de longueur environ, gravé « IVO » sur une face et « 250 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tibsovo en association avec l'azacitidine est indiqué dans le traitement des patients adultes ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard (voir rubrique 5.1). Tibsovo en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 et précédemment traités avec au moins une ligne de traitement systémique (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré sous la supervision de médecins expérimentés dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Avant de prendre Tibsovo, la mutation de l’IDH1 R132 doit être confirmée au moyen d'un test diagnostique approprié. Posologie _Leucémie aiguë myéloïde (LAM) _ La dose recommandée est de 500 mg d’ivosidenib (2 comprimés de 250 mg) par voie orale une fois par jour. 3 Ivosidenib d Lire le document complet