Tibsovo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ivosidenib

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX62

INN (Διεθνής Όνομα):

ivosidenib

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. NOTICE
38
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TIBSOVO 250 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
ivosidenib
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Tibsovo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tibsovo
3.
Comment prendre Tibsovo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tibsovo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TIBSOVO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE TIBSOVO
Tibsovo contient la substance active ivosidenib. Il s’agit d’un
médicament utilisé pour traiter certains
cancers présentant une forme mutée (modifiée) d’un gène qui
fabrique une protéine appelée IDH1qui
joue un rôle important dans la production d’énergie pour les
cellules. En cas de mutation du
gène IDH1, la protéine IDH1 est modifiée et ne fonctionne plus
correctement, ce qui entraîne des
changements dans la cellule pouvant conduire au développement d’un
cancer. Tibsovo bloque la
forme mutée de la protéine IDH1 et con

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tibsovo 250 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg d’ivosidenib.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté
équivalent à 9,5 mg de lactose (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé bleu de forme ovale, de 18 mm de longueur
environ, gravé « IVO » sur une face
et « 250 » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tibsovo en association avec l'azacitidine est indiqué dans le
traitement des patients adultes ayant une
leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une
mutation de l’isocitrate
déshydrogénase 1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie
d’induction standard (voir rubrique
5.1).
Tibsovo en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients
adultes ayant un
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une
mutation IDH1 R132 et
précédemment traités avec au moins une ligne de traitement
systémique (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la supervision de médecins
expérimentés dans l’utilisation des
traitements anticancéreux.
Avant de prendre Tibsovo, la mutation de l’IDH1 R132 doit être
confirmée au moyen d'un test
diagnostique approprié.
Posologie
_Leucémie aiguë myéloïde (LAM) _
La dose recommandée est de 500 mg d’ivosidenib (2 comprimés de 250
mg) par voie orale une fois
par jour.
3
Ivosidenib d