tibolona

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

TIBOLONA

Disponible depuis:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Code ATC:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

DCI (Dénomination commune internationale):

TIBOLONE

Domaine thérapeutique:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Descriptif du produit:

2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15 - 1677305000014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1677305000022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1677305000030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1677305000049 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1677305000057 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1677305000065 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2017-01-09

Notice patient

TIBOLONA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO
2,5 MG
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tibolona
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200*e 500*
unidades.
*Embalagem Hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tibolona......................................................................................................................................................................
2,5 mg
excipientes*
qsp..............................................................................................................................................
1 comprimido
*lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio
di-hidratado, estearato de magnésio.
II)
INFORMAÇÕES
À
PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A tibolona é indicada para o tratamento dos sintomas resultantes da
deficiência de hormônio (estrogênio) em mulheres
na pós-menopausa, com mais de um ano de MENOPAUSA. A tibolona é
indicada, também, para a prevenção da
osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas,
no caso de intolerância ou contraindicação ao
uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da
osteoporose.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tibolona é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH). A tibolona é
utilizada em mulheres na pós-menopausa após o
período de 12 meses desde a sua última menstruação natural.
tibolona é usada para:
ALÍVIO DOS SINTOMAS QUE OCORREM APÓS A MENOPAUSA
Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pelo corpo
da mulher diminui. Isto pode causar sintomas
como calor na face, pescoço ou peito (fogachos). A tibolona alivia
estes sintomas após a menopausa. A tibolona só será
prescrita para você se os sintomas afetarem seriamente sua vida
diária.
PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE
Após a menopausa algumas mulheres podem ficar com os ossos frágeis
(osteoporose). Você deve discutir todas as
opções dis

Résumé des caractéristiques du produit

TIBOLONA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO
2,5 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tibolona
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200* ou 500*
unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2,5 mg contém:
tibolona.................................................................................................................................................2,5
mg
excipiente*
q.s.p....................................................................................................................................1
com
*lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio
di-hidratado, estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em
mulheres na pós-menopausa, com
mais de um ano de menopausa.
Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto
risco de fraturas, no caso de
intolerância
ou
contraindicação
ao
uso
de
outros
medicamentos
aprovados
para
a
prevenção
da
osteoporose.
Para todas as mulheres, a decisão de prescrever tibolona deve se
basear na avaliação individual das
condições de risco da paciente, e, particularmente nas mulheres com
mais de 60 anos de idade, deve ser
considerado o risco de acidente
vascular cerebral (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”
e
“REAÇÕES ADVERSAS”).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os estudos clínicos realizados com tibolona mostraram a eficácia do
produto na melhora dos sintomas da
deficiência estrogênica e na prevenção da osteoporose.
•
ALÍVIO DOS SINTOMAS DA DEFICIÊNCIA ESTROGÊNICA
O alívio dos sintomas menopáusicos (ex. sintomas vasomotores,
atrofia vaginal) geralmente ocorre
durante as primeiras semanas de tratamento.
•
PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE
A deficiência de estrogênios na menopausa está associada ao aumento
da remodelação óssea e à redução
da massa