Χώρα: Βραζιλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
TIBOLONA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA
TIBOLONE
OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA
2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15 - 1677305000014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1677305000022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1677305000030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1677305000049 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1677305000057 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1677305000065 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES
Válido
2017-01-09
TIBOLONA LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO 2,5 MG I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO tibolona "Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999". APRESENTAÇÕES Comprimidos de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200*e 500* unidades. *Embalagem Hospitalar. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: tibolona...................................................................................................................................................................... 2,5 mg excipientes* qsp.............................................................................................................................................. 1 comprimido *lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio di-hidratado, estearato de magnésio. II) INFORMAÇÕES À PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A tibolona é indicada para o tratamento dos sintomas resultantes da deficiência de hormônio (estrogênio) em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de MENOPAUSA. A tibolona é indicada, também, para a prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A tibolona é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH). A tibolona é utilizada em mulheres na pós-menopausa após o período de 12 meses desde a sua última menstruação natural. tibolona é usada para: ALÍVIO DOS SINTOMAS QUE OCORREM APÓS A MENOPAUSA Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pelo corpo da mulher diminui. Isto pode causar sintomas como calor na face, pescoço ou peito (fogachos). A tibolona alivia estes sintomas após a menopausa. A tibolona só será prescrita para você se os sintomas afetarem seriamente sua vida diária. PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE Após a menopausa algumas mulheres podem ficar com os ossos frágeis (osteoporose). Você deve discutir todas as opções dis Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
TIBOLONA LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA COMPRIMIDO 2,5 MG I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO tibolona “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Comprimido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200* ou 500* unidades. *Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 2,5 mg contém: tibolona.................................................................................................................................................2,5 mg excipiente* q.s.p....................................................................................................................................1 com *lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio di-hidratado, estearato de magnésio. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa. Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose. Para todas as mulheres, a decisão de prescrever tibolona deve se basear na avaliação individual das condições de risco da paciente, e, particularmente nas mulheres com mais de 60 anos de idade, deve ser considerado o risco de acidente vascular cerebral (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “REAÇÕES ADVERSAS”). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Os estudos clínicos realizados com tibolona mostraram a eficácia do produto na melhora dos sintomas da deficiência estrogênica e na prevenção da osteoporose. • ALÍVIO DOS SINTOMAS DA DEFICIÊNCIA ESTROGÊNICA O alívio dos sintomas menopáusicos (ex. sintomas vasomotores, atrofia vaginal) geralmente ocorre durante as primeiras semanas de tratamento. • PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE A deficiência de estrogênios na menopausa está associada ao aumento da remodelação óssea e à redução da massa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο