TIANEPTINE BIOGARAN 12,5 mg, comprimé enrobé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tianeptine sodique 12

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

N06AX14.

DCI (Dénomination commune internationale):

tianeptine sodique 12

Dosage:

12,500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > tianeptine sodique 12,500 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance; conservation d'une copie de l'ordonnance p

Domaine thérapeutique:

AUTRES ANTI-DEPRESSEURS

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX14.Ce médicament est préconisé dans les états dépressifs d’intensité légère, modérée ou sévère.

Descriptif du produit:

TIANEPTINE SODIQUE 12,5 mg - STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé. Conditions de prescription et de délivrance : chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance; conservation d'une copie de l'ordonnance pendant 3 ans par le pharmacien; liste I; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1992-07-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2019
Dénomination du médicament
TIANEPTINE BIOGARAN 12,5 mg, comprimé enrobé
Tianeptine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIANEPTINE BIOGARAN 12,5 mg, comprimé enrobé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TIANEPTINE BIOGARAN 12,5 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre TIANEPTINE BIOGARAN 12,5 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIANEPTINE BIOGARAN 12,5 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIANEPTINE BIOGARAN 12,5 mg, comprimé enrobé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX14.
Ce médicament est préconisé dans les états dépressifs
d’intensité légère, modérée ou sévère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TIANEPTINE BIOGARAN 12,5 mg,
comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais TIANEPTINE BIOGARAN 12,5 mg, comprimé enrobé :
·
si vous êtes allergique à la tianeptine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la
rubrique 6,
·
chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIANEPTINE BIOGARAN 12,5 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tianeptine (sel de
sodium)................................................................................................
12,500 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé dosé à 12,5 mg trois
fois par jour, matin, midi et soir, au début des
principaux repas.
L’arrêt brutal du traitement doit être évité. La posologie doit
être progressivement réduite sur une période de 7 à 14 jours afin
de limiter le risque de survenue de réactions de sevrage (voir
rubrique 4.4)
Populations particulières
Sujets âgés
L’efficacité et la sécurité de la tianeptine ont été établies
chez les chez les patients âgés dépressifs (≥ 65 ans) (voir
rubrique
5.1). Aucune adaptation posologique en rapport avec l’âge n’est
nécessaire.
Chez les patients âgés fragiles (< 55 kg), limiter la posologie à 2
comprimés par jour (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux sévères (ClCr < 19ml/min),
limiter la posologie à 2 comprimés par jour (voir rubrique
5.2).
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints de cirrhose sévère (Classe C, Score de
Child Pugh), limiter la posologie à 2 comprimés par jour
(voir rubrique 5.2).
Chez les patients alcooliques chroniques, qu’ils soient exempts de
cirrhose ou atteints de cirrhose légère ou modérée,
aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la tianeptine chez les enfants et
les adolescents de moins de 18 ans