Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levothyroxin-Natrium x H<2>O
Le Vet. Beheer B.V. (4401894)
QH03AA01
Levothyroxine sodium x H <2> O
Tablette
Levothyroxin-Natrium x H<2>O (32284) 0,6 Milligramm
Katze; Hund
verlängert
2016-04-12
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Thyroxanil 600 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV OUDEWATER NIEDERLANDE Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Lindopharm GmbH_ _ Neustrasse 82 40721 Hilden DEUTSCHLAND Lelypharma BV Zuiveringweg 42 8243 PZ LELYSTAD NIEDERLANDE Mitvertreiber: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf DEUTSCHLAND 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Thyroxanil 600 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen Levothyroxin-Natrium 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF: Levothyroxin-Natrium 600 Mikrogramm (entsprechend 583 Mikrogramm Levothyroxin) Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit einseitiger kreuzförmiger Bruchrille und der Zahl 600 auf der anderen Seite. Die Tabletten können in Hälften oder Viertel geteilt werden. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden und Katzen mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der Hautsymptome mit verstärktem Pruritus durch Abschilferung alter Epithelzellen kommen. Pruritus und Abschuppung wurden in spontanen Berichten sehr selten berichtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tier Lire le document complet
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Thyroxanil 600 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF: Levothyroxin-Natrium 600 µg (entsprechend 583 μg Levothyroxin) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit kreuzförmiger Bruchrille auf einer Seite und der Zahl 600 auf der anderen Seite. Die Tabletten können in Hälften oder Viertel geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund und Katze. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden und Katzen mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die Diagnose Hypothyreose sollte mit Hilfe geeigneter diagnostischer Methoden gestellt werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Ein plötzlich einsetzender erhöhter Sauerstoffbedarf in peripheren Geweben verbunden mit den chronotropen Wirkungen des Levothyroxins kann ein schlecht funktionierendes Herz übermäßig belasten und Dekompensation sowie Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz verursachen. Tiere mit Hypothyreose, die gleichzeitig an Hypoadrenokortizismus leiden, können Levothyroxin-Natrium schlechter metabolisieren und sind daher einem erhöhten Thyreotoxikose-Risiko ausgesetzt. Diese Tiere sollten vor Therapiebeginn mit Levothyroxin- Natrium zunächst mit Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden stabilisiert werden, um der Auslösung einer hypoadrenokortikalen Krise vorzubeugen. Anschließend sollten Schilddrüsenfunktionstests wied Lire le document complet