Thyroxanil 600 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levothyroxin-Natrium x H<2>O

Verfügbar ab:

Le Vet. Beheer B.V. (4401894)

ATC-Code:

QH03AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Levothyroxine sodium x H <2> O

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Levothyroxin-Natrium x H<2>O (32284) 0,6 Milligramm

Therapiegruppe:

Katze; Hund

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-04-12

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Thyroxanil 600 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV OUDEWATER
NIEDERLANDE
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Lindopharm GmbH_ _
Neustrasse 82
40721 Hilden
DEUTSCHLAND
Lelypharma BV
Zuiveringweg 42
8243 PZ LELYSTAD
NIEDERLANDE
Mitvertreiber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
DEUTSCHLAND
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Thyroxanil 600 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen
Levothyroxin-Natrium
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Levothyroxin-Natrium
600 Mikrogramm
(entsprechend 583 Mikrogramm Levothyroxin)
Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit einseitiger
kreuzförmiger Bruchrille und der Zahl
600 auf der anderen Seite. Die Tabletten können in Hälften oder
Viertel geteilt werden.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden und Katzen mit unbehandelter
Nebenniereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Levothyroxin-Natrium oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der
Hautsymptome mit verstärktem
Pruritus durch Abschilferung alter Epithelzellen kommen. Pruritus und
Abschuppung wurden in
spontanen Berichten sehr selten berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tier

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY
OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Thyroxanil 600 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Levothyroxin-Natrium
600 µg
(entsprechend 583 μg Levothyroxin)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit kreuzförmiger
Bruchrille auf einer Seite
und der Zahl 600 auf der anderen Seite. Die Tabletten können in
Hälften oder Viertel geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden und Katzen mit unbehandelter
Nebenniereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Levothyroxin-Natrium oder
einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Diagnose Hypothyreose sollte mit Hilfe geeigneter diagnostischer
Methoden gestellt
werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Ein plötzlich einsetzender erhöhter Sauerstoffbedarf in peripheren
Geweben verbunden mit
den chronotropen Wirkungen des Levothyroxins kann ein schlecht
funktionierendes Herz
übermäßig
belasten
und
Dekompensation
sowie
Symptome
einer
kongestiven
Herzinsuffizienz verursachen.
Tiere
mit
Hypothyreose,
die
gleichzeitig
an
Hypoadrenokortizismus
leiden,
können
Levothyroxin-Natrium
schlechter
metabolisieren
und
sind
daher
einem
erhöhten
Thyreotoxikose-Risiko ausgesetzt. Diese Tiere sollten vor
Therapiebeginn mit Levothyroxin-
Natrium zunächst mit Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden
stabilisiert werden, um der
Auslösung
einer
hypoadrenokortikalen
Krise
vorzubeugen.
Anschließend
sollten
Schilddrüsenfunktionstests
wied