Thymoglobuline polvere per soluzione per infusione

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus

Disponible depuis:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Code ATC:

L04AA04

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus

forme pharmaceutique:

polvere per soluzione per infusione

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus 25 mg, glycinum, mannitolum, natrii chloridum corresp. natrium 3.93 mg, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Emoderivati

Domaine thérapeutique:

Prevenzione dei fenomeni di rigetto in caso di trapianto di organi e trattamento dei fenomeni di rigetto resistente agli steroidi aprèstransplantation organi. Trattamento dell'anemia aplastica con resistente al trattamento di base.

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1996-06-25

Résumé des caractéristiques du produit

Thymoglobuline®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Immunoglobulina di coniglio anti-timociti umani (ATG).
Sostanze ausiliarie
Glicina 50 mg; sodio cloruro 10 mg; mannitolo (E421) 50 mg.
Questo medicamento contiene 3,93 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Ogni flaconcino contiene 25 mg d'immunoglobulina di coniglio
anti-timociti.
Dopo ricostituzione con 5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili, la
soluzione contiene 5 mg di ATG di
coniglio per ml (concentrato).
Per uso endovenoso.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
·Profilassi degli episodi di rigetto dopo trapianto e trattamento
degli episodi di rigetto resistenti a terapia
steroidea dopo trapianto d'organo.
·Trattamento dell'anemia aplastica resistente alle terapie
tradizionali.
Posologia/Impiego
Posologia e durata della terapia
La posologia dipende dall'indicazione, dallo schema di
somministrazione e dall'eventuale associazione
con altri agenti immunosoppressivi. Le seguenti raccomandazioni
possono essere utilizzate come
riferimento. Il trattamento può essere sospeso anche senza riduzione
graduale della dose.
Immunosoppressione nel trapianto d'organo
Profilassi degli episodi di rigetto
·da 1 a 1,5 mg/kg/die per 2-9 giorni nel trapianto di rene, pancreas
o fegato, pari a una dose cumulativa
di 2-13,5 mg/kg;
·da 1 a 1,5 mg/kg/die per 2-5 giorni nel trapianto di cuore, pari ad
una dose cumulativa di 2-7,5 mg/kg.
Trattamento degli episodi di rigetto
1,5 mg/kg/die per 3-14 giorni, pari ad una dose cumulativa di 4,5-21
mg/kg.
Anemia aplastica
da 2,5 a 3,5 mg/kg/die per 5 giorni consecutivi, pari ad una dose
cumulativa di 12,5-17,5 mg/kg.
Popolazione pediatrica
In linea di massima, i pazienti pediatrici non richiedono dosaggi
differenti rispetto ai pazienti adulti.
I dati attualmente disponibili sono descritti nelle rubriche «Effetti
indesiderati» e «Proprietà/effetti»; ma
non può essere fornita una raccomandazione sulla posologia. I dati
dispo