Thymoglobuline 5 mg/ml sol. perf. (pdr.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Immunoglobuline Humaine Anti-T-Lymphocyte (origine lapins) 25 mg

Disponible depuis:

Sanofi B.V.

Code ATC:

L04AA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Human Anti-Thymocyte Immunoglobulin (origin rabbits)

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution pour perfusion

Composition:

Immunoglobuline Humaine Anti-Thymocyte (origine lapins) 25 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit)

Descriptif du produit:

CTI code: 137611-01 - Taille de l'emballage: 25 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03664798003604 - Code CNK: 0298422 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1987-03-25

Notice patient

Thymoglobuline-pil-fr
08/10/2021
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
THYMOGLOBULINE 5 MG/ML POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Thymoglobuline et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Thymoglobuline
3.
Comment utiliser Thymoglobuline
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Thymoglobuline
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE THYMOGLOBULINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Thymoglobuline fait partie d’un groupe de médicaments appelés
immunosuppresseurs. Ces
médicaments peuvent favoriser la prévention du rejet des organes
greffés. Ils permettent
également de traiter d’autres réactions immunitaires
indésirables.
Thymoglobuline est fabriqué à partir du sang de lapins. Des cellules
provenant de thymus
humain ont été injectées à ces lapins. Thymoglobuline contient des
substances
(immunoglobulines) qui sont dirigées contre certaines cellules du
système immunitaire.
Ce médicament est utilisé dans les hôpitaux :

Pour prévenir et traiter les phénomènes de rejet après une greffe
d’organe. Lorsqu’un
patient reçoit un organe, le système de défense naturel

Résumé des caractéristiques du produit

Thymoglobuline-spc
08102021
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
THYMOGLOBULINE 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 25 mg d’immunoglobuline de lapin antithymocytes
humains.
Après reconstitution avec 5 ml d’eau pour préparations
injectables, la solution contient 5 mg
de GATL par ml (concentrat).
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque flacon de 10 ml contient 0,171 mmol de sodium, équivalent à 4
mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Thymoglobuline est une poudre lyophilisée, blanc crème.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4. 1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Les indications thérapeutiques sont les suivantes:
_- Immunosuppression en transplantation : _
Prévention et traitement des réactions de rejet de greffe lors
d’une transplantation d’organe
solide.
_- Traitement des réactions aiguës du greffon contre l’hôte
(graft-versus-host)_
_- Hématologie : _
Traitement des aplasies médullaires graves à composantes
auto-immunitaires
L’immunoglobuline de lapin antithymocytes humains peut être
également utilisée en cas de
contre-indication au sérum de cheval antilymphocytaire:
préimmunisation ou apparition, en
cours de traitement, d’une intolérance marquée à la protéine
équine (thrombopénie, maladie
sérique).
L’immunoglobuline
de
lapin
antithymocytes
humains
permet
donc
de
poursuivre
l’immunosuppression chez des malades pour qui l’arrêt du sérum
de cheval a été décidé.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La posologie dépend des indications, du régime d’administration et
de l’éventuelle
association à d’autres immunosuppresseurs.
ADR BE
Basis: WS128
Thymoglobuline-spc
08102021
La posologie suivante peut être utilisée en référence. Le
traitement peut être interrompu
sans réduction progressive de la dose.
Immunosuppression en transplantation :
PROPHYLAXIE DU REJET DE